Art. 23
In vigore dal 8 apr 2005
1. Le ispezioni relative alle buone pratiche cliniche possono svolgersi in una delle seguenti occasioni:
a)
prima, durante o dopo la realizzazione delle sperimentazioni cliniche;
b)
nell’ambito della verifica delle domande di autorizzazione alla commercializzazione;
c)
nell’ambito del monitoraggio successivo delle autorizzazioni alla commercializzazione.
2. In conformità con i paragrafi 1 e 2 dell’ della direttiva 2001/20/CE, le ispezioni possono essere richieste e coordinate dall’Agenzia europea per i medicinali nell’ambito dell’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), con particolare riguardo alle sperimentazioni relative alle domande presentate mediante la procedura stabilita da detto regolamento.
3. Le ispezioni sono realizzate in conformità con i documenti di orientamento sulle ispezioni, elaborati a sostegno del riconoscimento reciproco delle risultanze delle ispezioni in ambito comunitario.
4. Gli Stati membri provvedono al miglioramento e all’armonizzazione degli orientamenti sulle ispezioni, in collaborazione con la Commissione e l’EMEA, mediante ispezioni congiunte, accordi relativi a procedure e procedimenti e condivisione di esperienze e formazione.
Storico versioni
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