Art. 17
In vigore dal 8 apr 2005
Lo sponsor e lo sperimentatore devono conservare i documenti essenziali relativi alla sperimentazione clinica per almeno 5 anni dal completamento della medesima.
Possono conservarla per un periodo più lungo qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo tra lo sponsor e lo sperimentatore.
I documenti essenziali devono essere archiviati in modo da poter essere facilmente messi a disposizione delle autorità competenti qualora queste li richiedano.
Il fascicolo medico del soggetto della sperimentazione dev’essere custodito conformemente alla legislazione nazionale e nel rispetto del periodo massimo di tempo ammesso dall’ospedale, dall’istituzione o dallo studio medico.
Storico versioni
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