Art. 16
In vigore dal 8 apr 2005
Il fascicolo permanente della sperimentazione di cui all’, paragrafo 5, della direttiva 2001/20/CE è costituito dai documenti essenziali che consentono l’effettuazione della sperimentazione clinica e la valutazione della qualità dei dati conseguiti. Detti documenti devono dimostrare se lo sperimentatore e lo sponsor hanno adempiuto ai principi e alle linee guida relative alla buona pratica clinica, e a tutte le norme applicabili nonché, in particolare, all’allegato I della direttiva 2001/83/CE.
Il fascicolo permanente della sperimentazione fornisce le basi per il controllo da parte del controllore autonomo dello sponsor e per l’ispezione da parte delle autorità competenti.
Il contenuto dei documenti essenziali deve corrispondere alle specificità di ciascuna fase della sperimentazione clinica.
La Commissione pubblica una guida supplementare per specificare il contenuto di tali documenti.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:dir:2005:28:oj#art-16