Art. 39
In vigore dal 29 apr 1996
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Lussemburgo, addì 29 aprile 1996.
Per il Consiglio
Il Presidente
W. LUCHETTI
(1) GU n. C 302 del 9. 11. 1993, pag. 12, e GU n. C 222 del 10. 8. 1994, pag. 17.
(2) GU n. C 128 del 9. 5. 1994, pag. 100.
(3) GU n. C 52 del 19. 2. 1994, pag. 30.
(4) Cfr. pag. 3 della presente Gazzetta ufficiale.
(5) GU n. L 191 del 23. 7. 1985, pag. 46. Direttiva da ultimo dall'atto di adesione del 1994.
(6) GU n. L 275 del 26. 9. 1986, pag. 36. Direttiva modificata dall'atto di adesione del 1994.
(7) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo regolamento (CE) n. 282/96 della Commissione (GU n. L 37 del 15. 2. 1996, pag. 12).
(8) GU n. L 55 dell'8. 3. 1971, pag. 23. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione del 1994.
(9) GU n. L 268 del 24. 9. 1991, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/71/CE (GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 40).
(10) GU n. L 268 del 14. 9. 1992, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione del 1994.
(11) GU n. L 212 del 22. 7. 1989, pag. 87. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione del 1994.
(12) GU n. L 268 del 14. 9. 1992, pag. 35. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione del 1994.
(13) GU n. L 66 del 10. 3. 1989, pag. 37.
(14) GU n. L 368 del 31. 12. 1991, pag. 17.
(15) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 29. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/65/CEE (GU n. L 268 del 14. 9. 1992, pag. 54).
(16) GU n. L 221 del 7. 8. 1986, pag. 43. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/39/CE (GU n. L 197 del 22. 8. 1995, pag. 29).
(17) GU n. L 373 del 31. 12. 1990, pag. 15.
(18) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 31).
(19) GU n. L 351 del 2. 12. 1989, pag. 34.
(20) GU n. L 395 del 30. 12. 1989, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/67/CEE (GU n. L 268 del 14. 9. 1992, pag. 73).
(21) GU n. L 363 del 27. 12. 1990, pag. 51. Direttiva modificata dall'atto di adesione del 1994.
(22) GU n. L 302 del 31. 12. 1972, pag. 28. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione del 1994.
(23) GU n. L 373 del 31. 12. 1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/52/CE (GU n. L 265 dell'8. 11. 1995, pag. 16).
(24) GU n. L 268 del 24. 9. 1991, pag. 56. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione del 1994.
(25) GU n. L 32 del 5. 2. 1985, pag. 14. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/24/CE (GU n. L 243 dell'11. 10. 1995, pag. 14).
(26) GU n. L 255 del 18. 10. 1968, pag. 23.
ALLEGATO I
CATEGORIA A - Sostanze a effetto anabolizzante e sostanze non autorizzate
1) Stilbeni, loro derivati e loro sali e esteri
2) Agenti antitiroidei
3) Steroidi
4) Lattoni dell'acido resorcilico (compreso lo zeranolo)
5) â-agonisti
6) Sostanze incluse nell'allegato IV del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990
CATEGORIA B - Medicinali veterinari (1) e agenti contaminanti
1) Sostanze antibatteriche, compresi sulfamidici, chinoloni
2) Altri prodotti medicinali veterinari
a) Antielmintici
b) Cocci diostatici, compresi i nitroimidazoli
c) Carbammati e piretroidi
d) Tranquillanti
e) Antinfiammatori non steroidei (AINS)
f) Altre sostanze esercitanti un'attività farmacologica
3) Altre sostanze e agenti contaminanti per l'ambiente
a) Composti organoclorurati, compresi i PCB
b) Composti organofosforati
c) Elementi chimici
d) Micotossine
e) Coloranti
f) Altri
(1) Comprese le sostanze non registrate utilizzabili a fini veterinari.
ALLEGATO II
>SPAZIO PER TABELLA>
ALLEGATO III
STRATEGIA DI CAMPIONAMENTO
1. Il piano di sorveglianza dei residui mira ad esaminare e porre in evidenza le ragioni dei rischi di residui nei prodotti alimentari di origine animale a livello degli allevamenti, dei mattatoi, delle industrie lattiero-casearie, degli stabilimenti di produzione e trasformazione del pesce e dei centri di raccolta e imballaggio delle uova.
I campioni ufficiali devono essere prelevati conformemente al corrispondente capitolo dell'allegato IV.
Indipendentemente dal luogo di raccolta dei campioni ufficiali, il campionamento deve essere imprevisto, inatteso ed effettuato in momenti non fissi ed in giorni non particolari della settimana. Gli Stati membri devono adottare ogni precauzione atta a garantire che l'elemento sorpresa nei controlli sia costante.
2. Per quanto riguarda le sostanze della categoria A, la sorveglianza deve ricercare i casi rispettivamente di somministrazione illecita di sostanze vietate e di somministrazione abusiva di sostanze autorizzate. L'azione di siffatto campionamento deve essere concentrata secondo le disposizioni previste nel corrispondente capitolo dell'allegato IV.
I campioni devono essere mirati, tenendo conto dei seguenti criteri minimi: sesso, età, specie, sistema di ingrasso, qualsiasi informazione di cui disponga lo Stato membro e qualsiasi prova di impiego scorretto o abuso di sostanze di questa categoria.
I dettagli dei criteri di controllo mirato saranno stabiliti dalla decisione della Commissione di cui all', paragrafo 1.
3. Per quanto riguarda le sostanze della categoria B, la sorveglianza deve in particolare avere per oggetto il controllo della conformità dei residui di medicinali veterinari con i limiti massimi di residui fissati negli allegati I e III del regolamento (CEE) n. 2377/90, e dei residui di antiparassitari con i livelli massimi di cui all'allegato III della direttiva 86/363/CEE nonché il controllo della concentrazione degli agenti contaminanti per l'ambiente.
A meno che il prelievo casuale dei campioni possa essere debitamente motivato dagli Stati membri al momento della presentazione alla Commissione dei rispettivi piani nazionali di sorveglianza, tutti i campioni devono essere mirati secondo criteri fissati dalla decisione della Commissione di cui all', paragrafo 1.
ALLEGATO IV
LIVELLI E FREQUENZA DI CAMPIONAMENTO
L'obiettivo del presente allegato è definire il numero minimo di animali che devono essere sottoposti a campionamento.
Ciascuno dei campioni può essere analizzato per individuare la presenza di una o più sostanze.
CAPITOLO 1 Bovini, suini, ovini, caprini, equini
1. Bovini
Il numero minimo di animali da controllare annualmente per qualsiasi tipo di residuo o sostanza deve essere almeno pari allo 0,4 % dei bovini macellati l'anno precedente, con la seguente suddivisione:
Categoria A: 0,25 % ripartiti come segue:
- la metà dei campioni deve essere prelevata nell'allevamento su animali vivi; in deroga, il 25 % dei campioni analizzati per la ricerca delle sostanze della categoria A 5 possono essere prelevati da materiali appropriati (alimenti per animali, acqua di abbeveraggio . . .),
- la metà dei campioni deve essere prelevata nel mattatoio.
Ciascuna sottocategoria della categoria A deve essere verificata ogni anno su un minimo del 5 % del numero totale di campioni da raccogliere per la categoria A.
Il rimanente deve essere attribuito secondo l'esperienza e le informazioni di cui dispone lo Stato membro.
Categoria B: 0,15 %
Il 30 % dei campioni deve verificare le sostanze della categoria B 1.
Il 30 % dei campioni deve verificare le sostanze della categoria B 2.
Il 10 % dei campioni deve verificare le sostanze della categoria B 3.
Il rimanente deve essere attribuito secondo la situazione dello Stato membro.
2. Suini
Il numero di animali da sottoporre a controllo annualmente per qualsiasi tipo di residui o sostanze deve essere almeno pari allo 0,05 % dei suini macellati l'anno precedente, con la seguente suddivisione:
Categoria A: 0,02 %
Per gli Stati membri che procedono al prelievo di campioni nel mattatoio, devono essere effettuate, a livello dell'azienda, analisi complementari circa l'acqua potabile, gli alimenti per gli animali, gli escrementi o qualsiasi altro parametro appropriato.
In questo caso, il numero minimo di allevamenti suini da visitare annualmente deve rappresentare almeno un allevamento per 100 000 suini macellati l'anno precedente.
Ciascuna sottocategoria della categoria A deve essere verificata ogni anno su un minimo del 5 % del numero totale di campioni da raccogliere per la categoria A.
Il rimanente sarà attribuito secondo l'esperienza e le informazioni di cui dispone lo Stato membro.
Categoria B: 0,03 %
Deve essere seguita la stessa suddivisione per le sottocategorie previste per i bovini. Il rimanente sarà attribuito secondo la situazione dello Stato membro.
3. Montoni e capre
Il numero di animali da sottoporre a controllo per qualsiasi tipo di residuo o sostanza deve essere almeno pari allo 0,05 % dei montoni e capre di età superiore a tre mesi macellati l'anno precedente, con la seguente suddivisione:
Categoria A: 0,01 %
Ogni sottocategoria della categoria A deve essere verificata annualmente su un minimo del 5 % del numero totale dei campioni da raccogliere per la categoria A.
Il rimanente sarà attribuito secondo l'esperienza e le informazioni di cui dispone lo Stato membro.
Categoria B: 0,04 %
Per le sottocategorie deve essere seguita la stessa suddivisione prevista per i bovini. Il rimanente sarà attribuito secondo l'esperienza dello Stato membro.
4. Equini
Il numero di campioni deve essere determinato da ciascuno Stato membro in funzione dei problemi individuati.
CAPITOLO 2 Polli da carne, galline a fine carriera, tacchini, altro pollame
Un campione comprende uno o più animali secondo le esigenze dei metodi analitici.
Per ciascuna categoria di volatili considerata (polli da carne, galline a fine carriera, tacchini e altro pollame) il numero minimo di campioni all'anno deve essere almeno pari a 1 per 200 tonnellate della produzione annuale (peso morto), con un minimo di cento campioni per ciascuna categoria di sostanza se la produzione annua della categoria di volatili considerata è superiore a 5 000 tonnellate.
Deve essere rispettata la seguente suddivisione:
Categoria A: 50 % dei campioni totali
L'equivalente di un quinto di tali campioni deve essere prelevato a livello dell'azienda.
Ciascuna sottocategoria della categoria A deve essere verificata annualmente su un minimo del 5 % del numero totale di campioni da raccogliere per la categoria A.
Il rimanente sarà attribuito secondo l'esperienza e le informazioni di cui dispone lo Stato membro.
Categoria B: 50 % dei campioni totali,
il 30 % deve verificare le sostanze della categoria B 1,
il 30 % deve verificare le sostanze della categoria B 2,
il 10 % deve verificare le sostanze della categoria B 3.
Il rimanente sarà attribuito secondo la situazione dello Stato membro.
CAPITOLO 3 Prodotti dell'acquacoltura
1. Pesci di allevamento
Un campione è costituito da uno o più pesci, a seconda della dimensione del pesce considerato e delle esigenze del metodo analitico.
Gli Stati membri devono almeno rispettare i livelli e le frequenze di campionamento qui di seguito indicati, in base alla produzione annuale di pesci d'allevamento (espressa in tonnellate).
Il numero minimo di campioni raccolti annualmente deve essere almeno pari a 1 per 100 tonnellate della produzione annua.
Le sostanze ricercate e i campioni selezionati per l'analisi dovranno essere scelti in base all'impiego previsto di tali sostanze.
Deve essere rispettata la seguente suddivisione:
Categoria A: un terzo del totale dei campioni:
tutti i campioni devono essere prelevati nell'azienda, su pesci in tutte le fasi dell'allevamento (1), compresi pesci pronti per essere immessi sul mercato a fini di consumo.
Categoria B: due terzi del totale dei campioni:
il prelievo di campioni deve essere effettuato:
a) preferibilmente nell'azienda, su pesci pronti per essere immessi sul mercato a fini di consumo;
b) nello stabilimento di trasformazione o a livello della vendita all'ingrosso, su pesci freschi, a condizione di potere, in caso di risultati positivi, risalire all'azienda di origine dei pesci («tracing back»).
In tutti i casi i campioni prelevati nell'azienda devono essere raccolti in base ad un minimo del 10 % dei luoghi di produzione registrati.
2. Altri prodotti dell'acquacoltura
Se gli Stati membri hanno motivi per ritenere che prodotti veterinari o prodotti chimici sono utilizzati per altri prodotti dell'acquacoltura oppure quando si sospetti una contaminazione dell'ambiente, tali specie devono essere incluse nel piano di prelievo proporzionalmente alla rispettiva produzione come campioni supplementari rispetto a quelli prelevati per i pesci di acquacoltura.
(1) Per gli allevamenti in mare, in cui le condizioni di prelievo possono essere particolarmente difficili, si possono prelevare campioni negli alimenti in sostituzione dei campioni sui pesci.
ALLEGATO V
Capitolo 1
I seguenti laboratori sono designati quali laboratori di riferimento per la ricerca dei residui di talune sostanze.
a) Per i residui indicati nell'allegato I, categoria A 1, 2, 3, 4 e categoria B 2 d) e 3 d):
Rijksinstituut voor de Volksgezondheid en Milieuhygiëne (RIVM)
A. van Leeuwenhoeklaan 9
NL-3720 BA Bilthoven
b) Per i residui indicati nell'allegato I, categoria B 1 e 3 e) e i residui di carbodox e olaquindox:
Laboratoires des Médicaments vétérinaires
(CNEVA-LMV)
La Haute Marche, Javene
F-35135 Fougères
c) Per i residui indicati nell'allegato I, categoria A 5 e categoria B 2 a), b), e):
Bundesinstitut für Gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BGVV)
Diedersdorfer Weg 1
D-12277 Berlino
d) Per i residui indicati nell'allegato I, categoria B 2, c) e 3 a), b), c):
Istituto superiore di sanità
Viale Regina Elena 299
I-00161 Roma
Le sostanze della categoria A 6 e delle categorie B 2 f) e 3 f) sono attribuite ai laboratori comunitari di riferimento designati, secondo la loro azione farmacologica.
Capitolo 2
Le competenze e le condizioni di attività dei laboratori comunitari di riferimento per quanto riguarda la ricerca di residui negli animali vivi, loro escrementi, liquidi biologici e tessuti, nei prodotti di origine animale, nell'alimentazione e acqua di abbeveraggio degli animali, sono le seguenti.
1. I compiti dei laboratori comunitari di riferimento sono:
a) promuovere e coordinare la ricerca di nuovi metodi di analisi e informare i laboratori nazionali di riferimento dei progressi compiuti nel settore dei metodi e dei materiali di analisi;
b) assistere i laboratori nazionali di riferimento per i residui a porre in essere un sistema adeguato di garanzia della qualità basato sui principi di buona prassi di laboratorio (GLP) e sui criteri EN 45 000;
c) approvare i metodi convalidati come metodi di riferimento da integrare in una serie di metodi;
d) fornire ai laboratori nazionali di riferimento i metodi analitici di routine riconosciuti durante la procedura di fissazione di limiti massimi di residui;
e) fornire ai laboratori nazionali di riferimento i dettagli dei metodi analitici e le prove comparative da effettuare e comunicare loro i risultati di queste ultime;
f) fornire ai laboratori nazionali, che ne fanno richiesta, un parere tecnico sull'analisi delle sostanze per le quali sono stati designati come laboratori comunitari di riferimento;
g) organizzare prove comparative a beneficio dei laboratori nazionali di riferimento, con una frequenza di prove determinata d'intesa con la Commissione. Ai fini di tali prove, i laboratori comunitari di riferimento devono distribuire bianchi campioni e campioni contenenti quantità note dell'analisi da analizzare;
h) identificare e quantificare i residui nel caso in cui un risultato d'analisi dia luogo a contestazione tra Stati membri;
i) organizzare corsi di formazione e di perfezionamento per gli esperti dei laboratori nazionali;
j) apportare assistenza tecnica e scientifica alla Commissione, ivi incluso il programma delle norme, misure e prove;
k) compilare e inviare alla Commissione una relazione annuale sulle attività;
l) collaborare, nel settore dei metodi e dei materiali d'analisi, con i laboratori nazionali di riferimento designati dai paesi terzi nel quadro dei piani di sorveglianza che devono essere presentati conformemente all' della presente direttiva.
2. Per poter svolgere i compiti indicati al punto 1, i laboratori comunitari di riferimento devono soddisfare i seguenti requisiti di minima:
a) essere stati designati come laboratorio nazionale di riferimento in uno Stato membro;
b) disporre di personale qualificato che possegga una conoscenza sufficiente delle tecniche applicate nell'analisi dei residui per i quali essi sono stati designati come laboratori comunitari di riferimento;
c) disporre delle attrezzature e delle sostanze necessarie per effettuare le analisi di cui sono incaricati;
d) disporre di un'adeguata infrastruttura amministrativa;
e) disporre di una capacità in materia di informatica sufficiente per realizzare i lavori statistici derivanti dal trattamento dei risultati ed essere in grado di comunicare rapidamente tali dati e altre informazioni ai laboratori nazionali di riferimento e alla Commissione;
f) garantire l'osservanza, da parte del proprio personale, del carattere riservato di taluni argomenti, risultati o comunicazioni;
g) possedere una sufficiente conoscenza delle norme e delle prassi internazionali;
h) disporre di un elenco aggiornato dei materiali di riferimento certificati e dei materiali di riferimento detenuti dall'Istituto dei materiali di riferimento e misure, nonché un elenco aggiornato dei fabbricanti e rivenditori di tali materiali.
PER LA CONTINUAZIONE DEL TESTO VEDI SOTTO NUMERO: 396L0023.1
ALLEGATO VI
>SPAZIO PER TABELLA>
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