Art. 23
In vigore dal 22 dic 1995
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 22 dicembre 1995.
Per il Consiglio
Il Presidente
L. ATIENZA SERNA
(1) GU n. C 348 del 28. 12. 1993, pag. 18.
(2) GU n. C 91 del 28. 3. 1994, pag. 296.
(3) GU n. C 148 del 30. 5. 1994, pag. 21.
(4) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/37/CE della Commissione (GU n. L 172 del 22. 7. 1995, pag. 21).
(5) GU n. L 38 dell'11. 2. 1974, pag. 31. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/16/CE della Commissione (GU n. L 104 del 23. 4. 1994, pag. 32).
(6) GU n. L 213 del 21. 7. 1982, pag. 8. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/33/CE della Commissione (GU n. L 167 del 18. 7. 1995, pag. 17).
(1) GU n. L 170 del 3. 8. 1970, pag. 1.
(1) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 31).
(1) GU n. L 86 del 6. 4. 1979, pag. 30. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/74/CEE (GU n. L 237 del 22. 9. 1993, pag. 23).
ALLEGATO
CAPITOLO 1 Requisiti minimi per gli stabilimenti e gli intermediari di cui agli (soggetti a riconoscimento)
CAPITOLO I.1.a)
Additivi e prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE («prodotti») di cui all', paragrafo 2, lettera a), e all', paragrafo 1 della presente direttiva
Additivi
>SPAZIO PER TABELLA>
Prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE
>SPAZIO PER TABELLA>
CAPITOLO I.1.b)
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all', paragrafo 2, lettera a), e gli intermediari di cui all', paragrafo 1 [«prodotti» di cui al capitolo I.1.a)]
1. Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere ubicati, progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei alle operazioni di fabbricazione dei prodotti in questione. Gli impianti e le apparecchiature devono essere strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre al minimo il rischio di errori e da consentire operazioni di pulizia e di manutenzione efficaci per evitare le contaminazioni - anche quelle incrociate - e in generale di compromettere la qualità dei «prodotti». Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei «prodotti» devono formare oggetto di una verifica adeguata e periodica, conformemente alle procedure scritte prestabilite dal fabbricante per la produzione dei «prodotti».
2. Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione dei «prodotti» in questione. Egli deve inoltre predisporre, per metterlo a disposizione delle competenti autorità incaricate del controllo, un organigramma in cui siano definite le qualifiche (diplomi, esperienza professionale) e le responsibilità del personale di inquadramento. Tutto il personale deve essere informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue responsibilità e competenze, specialmente in caso di modifica, in modo da ottenere la qualità ricercata dei «prodotti» in questione.
3. Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produzione.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite volte a definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo atte ad evitare contaminazioni incrociate ed errori. Devono essere disponibili mezzi sufficienti e idonei per effettuare i controlli durante la fabbricazione.
4. Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo di qualità.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare, prima di permettere che i «prodotti» in questione siano messi in circolazione, che essi siano conformi alle specifiche definite dal fabbricante e alle disposizioni previste dalle direttiva 70/524/CEE o dalla direttiva 82/471/CEE. È ammesso il ricorso ad un laboratorio esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo di qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze di campionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto delle specifiche e, in caso di non conformità alle medesime, il divenire per le materie prime, le sostanze attive, i supporti, i «prodotti».
Campioni del principio attivo e di ciascun lotto di «prodotti» messo in circolazione o di ogni parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua vengono prelevati in quantità sufficiente in base ad un procedimento prestabilito dal fabbricante e conservati per fini di «rintracciabilità». Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo da essere facilmente identificati; essi vengono conservati in condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi variazione o alterazione anomala della composizione del campione. Essi devono essere tenuti a disposizione delle competenti autorità almeno fino alla data limite di garanzia del prodotto finito.
5. Magazzinaggio
Le materie prime, le sostanze attive, i supporti, i «prodotti» conformi e non conformi alle specifiche devono essere immagazzinati in recipienti appropriati, in luoghi progettati, adattati e sottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di magazzinaggio e accessibili solo alle persone autorizzate dal fabbricante.
Essi devono essere conservati in modo da essere facilmente identificati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversi prodotti nonché con sostanze medicamentose. Gli additivi devono essere condizionati ed etichettati in conformità delle disposizioni previste dalla direttiva 70/524/CEE. I prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE devono essere etichettati in conformità delle disposizioni della presente direttiva.
6. Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione nonché a predisporre ed attuare un piano di controllo della qualità, e deve conservare i risultati dei controlli. Tale documentazione deve essere conservata in modo da consentire di ripercorrere l'intero iter di fabbricazione di ciascun lotto di «prodotti» messi in circolazione e di individuare le responsibilità specifiche in caso di reclamo.
6.2. Registro
Affinché sia possibile ripercorrere l'intero iter della fabbricazione, il fabbricante deve registrare i seguenti dati:
a) registro degli additivi:
- natura e quantità degli additivi prodotti, date rispettive di fabbricazione e, se del caso, il numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua, nonché
- nomi e indirizzi degli intermediari o dei fabbricanti cui sono stati consegnati gli additivi, indicando la natura e la quantità degli additivi consegnati e, se del caso, il numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua;
b) registro dei prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE:
- natura dei «prodotti» e quantità prodotta, date rispettive di fabbricazione e, se del caso, numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua, nonché
- nomi e indirizzi degli intermediari o utilizzatori (fabbricanti o allevatori) cui sono stati consegnati i prodotti, indicando la natura e la quantità dei prodotti consegnati e, se del caso, numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua.
7. Intermediari di cui all', paragrafo 1
Qualora il fabbricante consegni additivi ad una persona che non sia un fabbricante o consegni prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE ad una persona che non sia un utilizzatore (fabbricante o allevatore), questa persona e gli eventuali ulteriori intermediari che condizionino, imballino, immagazzinino, mettano in circolazione sono anch'essi soggetti, secondo il caso, agli obblighi di cui ai punti 4, 5, 6.2 e 8 e, in caso di condizionamento, agli obblighi di cui al punto 3.
8. Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante o qualsiasi intermediario che metta in circolazione un prodotto a proprio nome deve approntare un sistema di registrazione e di evasione dei reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribuzione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire dei prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in circolazione, devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di qualità.
CAPITOLO I.2.a)
Additivi di cui all', paragrafo 2, lettera b) e all', paragrafo 1
>SPAZIO PER TABELLA>
CAPITOLO I.2.b)
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all', paragrafo 2, lettera b), e gli intermediari di cui all', paragrafo 1 [premiscele di additivi elencati nel capitolo I.2.a)]
1. Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere situati, progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei alle operazioni di fabbricazione delle premiscele in questione. Gli impianti e le apparecchiature devono essere strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre il rischio di errori e da consentire operazioni di pulizia e di manutenzione efficaci per evitare le contaminazioni - anche quelle incrociate - e in generale di compromettere la qualità dei prodotti. Gli impianti e le attrezzature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei prodotti devono formare oggetto di una verifica adeguata e periodica, conformemente alle procedure scritte, prestabilite dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione - se necessario - di un piano di lotta.
2. Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione delle premiscele in questione. Egli deve inoltre predisporre, per metterlo a disposizione delle competenti autorità incaricate del controllo, un organigramma in cui siano definite le qualifiche (diplomi, esperienza professionale) e le responsibilità del personale di inquadramento. Tutto il personale deve essere informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue responsabilità e competenze, specialmente in caso di modifica, in modo da ottenere la qualità ricercata delle premiscele in questione.
3. Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produzione.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte secondo procedure ed istruzioni scritte, volte a definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione - per esempio, incorporazione dell'additivo nella premiscela, ordine cronologico della produzione, strumenti di misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione - in modo da ottenere la qualità ricercata delle premiscele in questione, conformi alle disposizioni della direttiva 70/524/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico e organizzativo al fine di evitare contaminazioni incrociate ed errori.
4. Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo di qualità.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare che le premiscele in questione siano conformi alle specifiche definite dal fabbricante e per garantire e verificare in particolare la natura, il tenore, l'omogeneità e la stabilità degli additivi in questione nella premiscela, e il minimo livello possibile di contaminazione incrociata. È ammesso il ricorso ad un laboratorio esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo di qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze di campionamento, i metodi di analisi, e la loro frequenza, il rispetto delle specifiche e, in caso di non conformità alle medesime, il divenire per i supporti, gli additivi, le premiscele («prodotti»).
Campioni di ciascun lotto di premiscela messo in circolazione vengono prelevati in quantità sufficiente in base ad una procedura prestabilita dal fabbricante e conservati per fini di «rintracciabilità». Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo da essere facilmente identificati; essi vengono conservati in condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi variazione o alterazione anomale della composizione del campione. Essi devono essere tenuti a disposizione delle competenti autorità almeno fino alla data limite di garanzia della premiscela.
5. Maggazzinaggio
I «prodotti» conformi e non conformi alle specifiche devono essere immagazzinati in recipienti appropriati o in luoghi progettati, adattati e sottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di magazzinaggio e accessibili solo alle persone autorizzate dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione - se necessario - d'un piano di lotta.
I prodotti devono essere conservati in modo da essere facilmente identificati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversi prodotti sopramenzionati, nonché con sostanze medicamentose. Le premiscele devono essere condizionate ed etichettate in conformità delle disposizioni previste dalla direttiva 70/524/CEE.
6. Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione e a predisporre ed attuare un piano di controllo della qualità, e deve conservare i risultati dei controlli. Tale documentazione deve essere conservata in modo da consentire di ripercorrere l'intero iter del processo di fabbricazione di ciascun lotto di premiscele messo in circolazione e di individuare le responsabilità specifiche in caso di reclamo.
6.2. Registro delle premiscele
Affinché sia possibile ripercorrere l'iter della fabbricazione, il fabbricante deve registrare i seguenti dati:
- nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari, natura e quantità degli additivi utilizzati ed eventualmente numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua;
- data di fabbricazione della premiscela, numero del lotto e, se del caso,
- nome e indirizzo degli intermediari o dei fabbricanti di alimenti composti cui è consegnata la premiscela, data di consegna nonché natura e quantità della premiscela consegnata e, se del caso, numero di lotto.
7. Intermediari di cui all', paragrafo 1
Qualora il fabbricante consegni premiscele a una persona che non sia un fabbricante di alimenti composti, questa persona e gli eventuali ulteriori intermediari che condizionino, imballino, immagazzinino, mettano in circolazione sono anch'essi soggetti, secondo i casi, agli obblighi di cui ai punti 4, 5, 6.2 e 8, e, in caso di condizionamento, agli obblighi di cui al punto 3.
8. Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante o qualsiasi intermediario che metta in circolazione un prodotto a proprio nome deve approntare un sistema di registrazione e di evasione dei reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribuzione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire dei prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in circolazione, devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di qualità.
CAPITOLO I.3.a)
Elenco degli additivi di cui all', paragrafo 2, lettere c) ed e)
>SPAZIO PER TABELLA>
CAPITOLO I.3.b)
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all', paragrafo 2, lettere c) ed e) [alimenti composti che contengono premiscele di additivi enumerati nel capitolo I.3.a)]
1. Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati, progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei a operazioni di fabbricazione di alimenti composti contenenti premiscele. Gli impianti e le apparecchiature devono essere strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre il rischio di errori e da consentire operazioni di pulizia e di manutenzione efficaci al fine di evitare, per quanto possibile, contaminazioni, anche quelle incrociate, e, in generale, di compromettere la qualità dei prodotti.
Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei prodotti devono formare oggetto di una verifica appropriata e periodica, conformemente alle procedure scritte prestabilite dal fabbricante o eventualmente, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, prestabilite da una persona esterna qualificata che agisca a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante. Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione - se necessario - d'un piano di lotta.
2. Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione di alimenti composti contenenti premiscele. Deve essere realizzato - se opportuno in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante - e messo a disposizione delle competenti autorità incaricate del controllo, un organigramma in cui siano precisate le qualifiche (diplomi, esperienza professionale) e le responsabilità del personale di inquadramento. Tutto il personale deve essere informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue responsabilità e competenze, specialmente in caso di modifica, in modo da ottenere la qualità ricercata degli alimenti composti contenenti premiscele.
3. Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produzione, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite volte a definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti critici del processo di produzione - per esempio, incorporazione della premiscela nell'alimento, ordine cronologico della produzione, strumenti di misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione - in modo da ottenere la qualità ricercata degli alimenti composti conformi alle disposizioni della direttiva 79/373/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo per evitare, possibilmente, contaminazioni incrociate ed errori.
4. Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo di qualità, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare che gli alimenti composti contenenti premiscele siano conformi alle specifiche definite dal fabbricante e per garantire e verificare in particolare la natura, il tenore, l'omogeneità degli additivi in questione nell'alimento composto, e il minimo livello possibile di contaminazione incrociata, nonché, in caso di alimenti destinati all'immissione in commercio, i tenori di componenti analitici (direttiva 79/373/CEE). È ammesso il ricorso ad un laboratorio esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo della qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze di campionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto delle specifiche e, in caso di non conformità alle medesime, il divenire per le materie prime, le premiscele, gli alimenti composti («prodotti»).
Campioni di ciascun lotto di alimento composto o di ciascuna fase definita della produzione in caso di fabbricazione continua vengono prelevati in quantità sufficiente in base ad una procedura prestabilita dal fabbricante e vengono conservati per fini di «rintracciabilità» in caso di immissione in commercio, o in modo regolare in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante. Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo da essere facilmente identificati; essi vengono conservati in condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi variazione o alterazione anomala della composizione del campione. Essi devono essere tenuti a disposizione delle competenti autorità per un periodo adeguato.
5. Magazzinaggio
I «prodotti» conformi e non conformi alle specifiche devono essere immagazzinati in recipienti appropriati o in luoghi progettati, adattati e sottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di magazzinaggio e accessibili solo alle persone autorizzate dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione - se necessario - d'un piano di lotta.
I «prodotti» devono essere conservati in modo da poter essere facilmente identificati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversi prodotti, nonché con sostanze medicamentose o alimenti medicamentosi o con materie prime contenenti tenori elevati di sostanze e prodotti indesiderabili oppure con additivi. Gli alimenti composti destinati a essere messi in circolazione devono essere conformi alle disposizioni previste dalla direttiva 79/373/CEE.
6. Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione e a predisporre ed attuare un piano di controllo della qualità e deve conservare i risultati dei controlli. Tale documentazione deve essere conservata in modo da consentire di ripercorrere l'intero iter di fabbricazione di ciascun lotto e di individuare, in caso di immissione in commercio, le responsibilità specifiche in caso di reclamo.
6.2. Registro degli alimenti composti
Affinché sia possibile ripercorrere l'intero iter della fabbricazione, il fabbricante deve registrare i seguenti dati:
- nome e indirizzo dei fabbricanti della premiscela o degli intermediari, numero di lotto, se del caso,
- natura e quantità della premiscela utilizzata; natura e quantità degli alimenti fabbricati, con l'indicazione della data di fabbricazione.
7. Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di evasione dei reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribuzione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire dei prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in circolazione, devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di qualità.
CAPITOLO I.4
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all', paragrafo 2, lettere d) e f) [alimenti composti ottenuti da materie prime contenenti tenori elevati di sostanze e prodotti indesiderabili («materie prime in questione»)]
1. Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere situati, progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei alle operazioni di fabbricazione di alimenti composti ottenuti dalle materie prime in questione. Gli impianti e le apparecchiature devono essere strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre il rischio di errore e da consentire operazioni di pulizia e di manutenzione efficaci al fine di evitare, per quanto possibile, contaminazioni - anche quelle incrociate - e, in generale, di compromettere la qualità dei prodotti. Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei prodotti devono formare oggetto di una verifica adeguata e periodica, conformemente alle procedure scritte prestabilite dal fabbricante o eventualmente, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, prestabilite da una persona esterna qualificata che agisca a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione - se necessario - d'un piano di lotta.
2. Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione di alimenti composti a partire dalle «materie prime in questione». Se del caso, deve essere predisposto - se opportuno in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante - e messo a disposizione delle competenti autorità incaricate del controllo un organigramma in cui siano definite le qualifiche (diplomi, esperienza professionale) e le responsibilità del personale di inquadramento. Tutto il personale deve essere informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue responsabilità e competenze, specialmente in caso di modifica, in modo da ottenere la qualità ricercata degli alimenti composti ottenuti dalle «materie prime in questione».
3. Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produzione, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite volte a definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione - per esempio, incorporazione della «materia prima in questione» nell'alimento, ordine cronologico della produzione, strumenti di misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione - in modo da ottenere la qualità degli alimenti composti conformi alle disposizioni della direttiva 79/373/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo per evitare, possibilmente, contaminazioni incrociate ed errori.
4. Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo di qualità, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare che gli alimenti composti in questione siano conformi alle specifiche definite dal fabbricante e per garantire e verificare in particolare la natura, il tenore, l'omogeneità delle sostanze e dei prodotti indesiderabili nell'alimento composto e il minimo livello possibile di contaminazione incrociata, nonché il rispetto dei valori massimi di sostanze e prodotti indesiderabili stabiliti dalla direttiva 74/63/CEE e, in caso di alimenti destinati all'immissione in commercio, i tenori di componenti analitici (direttiva 79/373/CEE). È ammesso il ricorso ad un laboratorio esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo della qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze di campionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto delle specifiche e, in caso di non conformità alle medesime, il divenire per le materie prime, in particolare materie prime contenenti elevati tenori di sostanze e prodotti indesiderabili, e gli alimenti composti.
Campioni di ciascun lotto di alimento composto o di ciascuna fase definita della produzione in caso di fabbricazione continua vengono prelevati in quantità sufficiente secondo una procedura prestabilita dal fabbricante e vengono conservati per fini di «rintracciabilità» in caso di immissione in commercio, o in modo regolare in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante. Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo da essere facilmente identificati; essi vengono conservati in condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi variazione o alterazione anomale della composizione del campione. Essi devono essere tenuti a disposizione delle competenti autorità per un periodo adeguato in funzione dell'utilizzazione di tali alimenti.
5. Maggazzinaggio
Le materie prime, in particolare le materie prime contenenti elevati tenori di prodotti e sostanze indesiderabili, e gli alimenti composti conformi e non conformi alle specifiche, devono essere immagazzinati in recipienti appropriati o in luoghi progettati, adattati e soggetti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di magazzinaggio.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione - se necessario - d'un piano di lotta.
I prodotti devono essere conservati in modo da poter essere facilmente identificati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversi prodotti sovramenzionati, nonché con sostanze medicamentose o alimenti medicamentosi oppure con additivi o premiscele di additivi. Gli alimenti composti destinati a essere messi in circolazione devono essere conformi alle disposizioni previste dalla direttiva 79/373/CEE.
6. Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione e a predisporre ed attuare un piano di controllo della qualità, e deve in particolare conservare i risultati dei controlli. Tale documentazione deve essere conservata in modo da consentire di ripercorrere l'iter del processo di fabbricazione di ciascun lotto e di individuare, in caso di immissione in commercio, le responsabilità specifiche in caso di reclamo.
6.2. Registro degli alimenti composti
Affinché sia possibile ripercorrere l'intero iter della fabbricazione, il fabbricante deve registrare i seguenti dati:
- nome e indirizzo dei fornitori di materie prime contenenti tenori elevati di sostanze e prodotti indesiderabili, natura e tenore di sostanze e prodotti indesiderabili, data di consegna;
- natura e quantità degli alimenti fabbricati con l'indicazione della data di fabbricazione.
7. Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di evasione dei reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribuzione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire dei prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in circolazione, devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di qualità.
CAPITOLO II Requisiti minimi per gli stabilimenti e gli intermediari di cui agli (soggetti a registrazione)
CAPITOLO II.a)
Additivi di cui all', paragrafo 2, lettere b), c), d) e all', paragrafo 1
>SPAZIO PER TABELLA>
CAPITOLO II.b)
Additivi di cui all', paragrafo 2, lettere c) e d)
>SPAZIO PER TABELLA>
CAPITOLO II.c)
Requisiti minimi che devono soddisfare gli stabilimenti e gli intermediari di cui all', paragrafo 2, lettere a) e b) e all', paragrafo 1 [additivi per i quali è stabilito un tenore massimo e che non sono enumerati nel capitolo I.1.a)]; premiscele di additivi enumerati nel capitolo II.a); gli stabilimenti di cui all', paragrafo 2, lettere c) e d) [alimenti composti che contengono premiscele di additivi enumerati nel capitolo II.b) oppure additivi enumerati nel capitolo II.a)].
1. Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati, progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo tale da essere idonei alle operazioni di fabbricazione degli additivi, delle premiscele di additivi, degli alimenti composti contenenti additivi o premiscele di additivi in questione («prodotti in questione»).
2. Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione dei «prodotti in questione».
3. Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produzione, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte in modo da ottenere la qualità ricercata dei «prodotti in questione», conformi - secondo i casi - alle disposizioni della direttiva 70/524/CEE o della direttiva 79/373/CEE.
4. Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo di qualità, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve approntare e attuare un piano di controllo di qualità per garantire e verificare che i «prodotti in questione» siano conformi alle specifiche definite dal fabbricante e, secondo i casi, alle disposizioni previste dalla direttiva 70/524/CEE o dalla direttiva 79/373/CEE.
Per fini di «rintracciabilità» vengono prelevati e conservati campioni, se del caso, per ciascun lotto o per ciascuna parte definita di produzione in caso di fabbricazione continua o in modo regolare. Tali campioni devono essere tenuti a disposizione delle autorità competenti per un periodo adeguato in funzione dell'utilizzazione di tali alimenti.
5. Maggazzinaggio
Le materie prime, gli additivi, i supporti, le premiscele, gli alimenti composti devono essere immagazzinati in luoghi progettati, adattati e soggetti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di magazzinaggio.
I prodotti devono essere conservati in modo da poter essere facilmente identificati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversi prodotti sovramenzionati, nonché con sostanze medicamentose o alimenti medicamentosi. I prodotti destinati ad essere immessi sul mercato devono, se del caso, essere condizionati e etichettati in conformità delle disposizioni previste, secondo i casi, dalla direttiva 70/524/CEE o dalla direttiva 79/373/CEE.
6. Registro
Affinché sia possibile ripercorrere l'intero iter della fabbricazione, il fabbricante deve registrare i seguenti dati:
a) per gli additivi:
- natura e quantità degli additivi fabbricati, rispettive date di fabbricazione e, se del caso, numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua, nonché
- nomi e indirizzi degli intermediari o utilizzatori (fabbricanti o allevatori) cui sono stati consegnati gli additivi, indicando la natura e la qualità degli additivi consegnati, e, se del caso, numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua;
b) per le premiscele:
- nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari, natura e quantità degli additivi utilizzati e, se del caso, numeri di lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua,
- data di fabbricazione della premiscela, se del caso numero di lotto, nonché
- nome e indirizzo degli intermediari o dei fabbricanti cui la premiscela è stata consegnata, natura e quantità della premiscela consegnata, se del caso numero di lotto;
c) per gli alimenti composti contenenti premiscele di additivi:
- nome e indirizzo dei fabbricanti di premiscela o degli intermediari, se del caso numero di lotto, natura e quantità della premiscela utilizzata,
- nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari, natura e quantità di additivo utilizzato, numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua, nonché
- natura, quantità e data di fabbricazione degli alimenti fabbricati.
7. Intermediari di cui all', paragrafo 1
Qualora un fabbricante consegni additivi ad una persona che non sia un fabbricante o un allevatore, oppure premiscele ad una persona che non sia un fabbricante, questa persona o gli eventuali ulteriori intermediari che condizionino, imballino, immagazzinino, mettano in circolazione sono anch'essi soggetti, secondo il caso, agli obblighi di cui ai punti 4, 5, 6.2 e, in caso di condizionamento, agli obblighi di cui al punto 3.
Storico versioni
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