Art. 3
La domanda di cui all'articolo 2 contiene i seguenti elementi:
In vigore dal 19 giu 1995
a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del richiedente;
b) una precisa identificazione degli ingredienti per i quali è richiesta la riservatezza, vale a dire:
- i numeri CAS, EINECS e Colour index, la denominazione chimica, la denominazione IUPAC, la denominazione INCI (1), la denominazione della farmacopea europea, la denominazione comune internazionale dell'OMS e la denominazione della nomenclatura comune di cui all', paragrafo 2 della direttiva 76/768/CEE, se esistono;
- la denominazione ELINCS e il numero ufficiale che è stato attribuito all'ingrediente in caso di notificazione sulla base della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (2), nonché l'indicazione del riconoscimento o del rifiuto di riconoscimento della riservatezza sulla base dell'articolo 19 della stessa direttiva;
- nel caso in cui nomi e numeri di cui al primo e al secondo trattino non esistano, ad esempio quando si tratta di ingredienti di origine naturale, il nome della sostanza costitutiva di base, il nome della parte di pianta o di animale utilizzata, il nome dei componenti l'ingrediente, quali i solventi;
c) la valutazione della sicurezza per la salute umana dell'ingrediente utilizzato nel prodotto finito, tenendo conto del profilo tossicologico, della struttura chimica e del livello di esposizione dell'ingrediente, secondo le condizioni di cui all'articolo 7 bis, paragrafo 1, lettere d) ed e) e paragrafo 2 della direttiva 76/768/CEE;
d) il prevedibile uso dell'ingrediente ed in particolare le varie categorie di prodotti in cui sarà utilizzato;
e) una documentazione dettagliata dei motivi per i quali è richiesta a titolo eccezionale la riservatezza come, ad esempio:
- il fatto che l'identità dell'ingrediente o la sua funzione nel prodotto cosmetico da immettere in commercio non sia descritta nella letteratura o sia sconosciuta alle regole dell'arte,
- il fatto che l'informazione non sia ancora di dominio pubblico, pur essendo già stata depositata una richiesta di brevetto per l'ingrediente o per la sua utilizzazione,
- il fatto che se l'informazione fosse nota l'ingrediente o il procedimento sarebbero facilmente riproducibili, con pregiudizio del richiedente;
f) se è noto, il nome di ciascun prodotto che conterrà l'ingrediente e, se si prevede di utilizzare varie denominazioni sul mercato comunitario, indicazioni precise su ciascuna di esse.
Se il nome di un prodotto non è ancora noto, la comunicazione potrà essere effettuata successivamente, ma comunque almeno quindici giorni prima dell'immissione sul mercato.
Se l'ingrediente è utilizzato in una pluralità di prodotti, è sufficiente una sola domanda, purché tali prodotti siano chiaramente indicati all'autorità competente;
g) una dichiarazione che precisi se una domanda è stata presentata all'autorità competente di un altro Stato membro per l'ingrediente per il quale è stata richiesta la riservatezza, nonché informazioni in merito al seguito dato a tale domanda.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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