Art. 4
In vigore dal 3 mag 1989
Per i radiofarmaci, oltre alle informazioni di cui all'articolo 4 bis della direttiva 65/65/CEE, il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all' secondo comma, punto 9 della direttiva 65/65/CEE deve essere integrato con i punti seguenti:
«7. Dati completi sulla dosimetria interna della radiazone.
«8. Ulteriori istruzioni dettagliate sulla preparazione estemporanea e il controllo di qualità della produzione e, se occorre, il periodo massimo di ammasso durante il quale qualsiasi preparazione intermedia, come un eluito, o il farmaco pronto per l'uso si mantiene conforme alle specifiche previste.»
Storico versioni
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