Art. 1
In vigore dal 3 mag 1989
1. In deroga all'articolo 34 della direttiva 75/319/CEE e fatte salve le disposizioni della presente direttiva, le disposi-
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zioni delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE riguardano i radiofarmaci per uso umano ad esclusione dei radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata.
2. Ai fini della presente direttiva si intende per:
- «radiofarmaco»: qualsiasi medicinale che, quando è pronto per l'uso, include uno o più radionuclidi (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario;
- «generatore»: qualsiasi sistema che include un radionuclide progenitore determinato da cui viene prodotto un radionuclide discendente che viene quindi rimosso per eluizione o con qualsiasi altro metodo ed usato in un radiofarmaco;
- «kit»: qualsiasi preparazione da ricostituire o combinare con radionuclidi nel radiofarmaco finale, di solito prima della somministrazione;
- «precursore»: qualsiasi altro radionuclide prodotto per essere utilizzato quale tracciante di un'altra sostanza prima della somministrazione.
3. Nessuna disposizione della presente direttiva deroga alle norme comunitarie relative alla protezione radiologica delle persone sottoposte ad esami o trattamenti medici, o alle norme comunitarie che fissano le regole di base relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti.
Storico versioni
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