Art. 1
In vigore dal 3 mag 1989
1. In deroga all'articolo 34 della direttiva 75/319/CEE e fatte salve le disposizioni della presente direttiva, le direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE riguardano i medicinali immunologici per uso umano costituiti da vaccini, tossine, sieri o allergeni.
2. Ai fini dell'applicazione della presente direttiva, si intende per:
- «allergene», qualsiasi prodotto che ha lo scopo di individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica ad un agente allergizzante;
- «vaccini, tossine e sieri», i vaccini, tossine e sieri definiti nell'allegato della direttiva 75/319/CEE.
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