Art. 3
La direttiva 75/319/CEE è così modificata:
In vigore dal 3 mag 1989
1) Il testo dell', lettera b) è sostituito dal testo seguente:
«b) possono sottoporre il medicinale, le relative materie prime e, eventualmente, i prodotti intermedi o altri costituenti al controllo di un laboratorio di Stato o di un laboratorio all'uopo indicato, per accertarsi che i metodi di controllo impiegati dal fabbricante e descritti nella documentazione,
conformemente all', secondo comma,
punto 7 della direttiva 65/65/CEE, siano soddisfacenti.»
2) Il testo dell'articolo 6, ultimo comma è sostituito dal testo seguente:
«È obbligatorio allegare alla confezione di medicinali un foglietto di istruzioni a meno che le informazioni prescritte dal presente articolo figurino direttamente sul contenitore o sull'imballaggio esterno.»
3) Il testo dell'articolo 16, paragrafo 1, è sostituito dal testo seguente:
«1. Gli Stati membri prendono tutte le opportune disposizioni affinché la fabbricazione dei medicinali sia subordinata al possesso di un'autorizzazione. Tale autorizzazione deve essere richiesta anche se i medicinali fabbricati sono destinati all'esportazione.»
4) Nell'articolo 19 è aggiunta la lettera seguente:
«f) a soddisfare i principi e le direttrici delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali fissati dalla legislazione comunitaria.»
5) È inserito l'articolo seguente:
«Articolo 19 bis
I principi e le direttrici delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali di cui all'articolo 19, lettera f) sono adottati con una direttiva destinata agli Stati membri, conformemente alla procedura prevista all'articolo 2 quater della direttiva 75/318/CEE. Direttrici dettagliate in linea con tali principi sono pubblicate dalla Commissione e riviste, se necessario, per tener conto del progresso tecnico e scientifico.»
6) All'articolo 26
- il testo del primo comma è sostituito dal testo seguente:
«L'autorità competente dello Stato membro interessato si assicura, con ripetute ispezioni, che le prescrizioni legali concernenti i medicinali siano rispettate.»;
- è aggiunto il comma seguente:
«gli agenti dell'autorità competente, dopo ciascuna ispezione prevista al primo comma, redigono una relazione sull'osservanza da parte del fabbricante dei principi e delle direttrici delle buone prassi di fabbricazione definiti dalla normativa comunitaria. Il tenore di queste relazioni è comunicato al fabbricante sottoposto all'ispezione.»
7) È inserito l'articolo seguente:
«Articolo 28 bis
Gli Stati membri certificano, a richiesta del fabbricante, dell'esportatore o delle autorità di un paese terzo
importatore, che un fabbricante di medicinali è in possesso dell'autorizzazoine di cui all'articolo 16, paragrafo 1. Nel rilasciare tali certificati essi rispettano le condizioni seguenti:
1. Gli Stati membri tengono conto delle vigenti disposizioni amministrative dell'Organizzazione mondiale della sanità.
2. Essi forniscono per i medicinali già autorizzati nel loro territorio e destinati all'esportazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell'articolo 4 ter della direttiva 65/65/CEE.
3. Nel caso in cui non sia in possesso di un'autorizzazione di immissione sul mercato, il fabbricante fornisce alle autorità competenti, per il rilascio del certificato previsto in limine, i motivi per cui questa autorizzazione non è disponibile.»
8) Nell'articolo 30 è aggiunto il comma seguente:
«A richiesta motivata, gli Stati membri comunicano immediatamente alle autorità competenti di un altro Stato membro le relazioni previste all'articolo 26, terzo comma. Se lo Stato membro destinatario, dopo l'esame delle relazioni, ritiene di non poter accettare le conclusioni cui sono pervenute le competenti autorità dello Stato membro in cui la relazione stessa è stata redatta, esso comunica alle competenti autorità interessate la decisione ed i motivi della stessa e può chiedere informazioni supplementari. Gli Stati membri interessati si sforzano di pervenire ad un accordo. Se necessario, in caso di grave disaccordo, la Commissione è informata da uno degli Stati membri interessati.»
9) All'articolo 33 sono aggiunti i paragrafi seguenti:
«2. Il responsabile dell'immissione sul mercato di un medicinale ha l'obbligo di notificare immediatamente agli Stati membri interessati, motivandola, qualsiasi iniziativa volta a sospendere la commercializzazione del prodotto o a ritirarlo dal mercato. Gli Stati membri
assicurano che tale informazione sia resa nota al comitato.
3. Gli Stati membri assicurano che sia immediatamente comunicata all'Organizzazione mondiale della sanità, con copia al comitato, un'informazione adeguata in merito alle azioni che sono state intraprese ai sensi dei paragrafi 1 e 2 e che possono interessare la protezione della salute pubblica nei paesi terzi, con un'adeguata documentazione di cui viene inviata una copia al comitato.
4. La Commissione pubblica ogni anno un elenco dei medicinali proibiti nella Comunità.»
10) Il testo dell articolo 34, primo comma è sostituito dal testo seguente:
«La presente direttiva riguarda i medicinali per uso umano entro i limiti stabiliti all' della direttiva 65/65/CEE.»
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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