Art. 1
La direttiva 65/65/CEE è così modificata:
In vigore dal 3 mag 1989
1) Nel titolo, nel preambolo e nei capitoli da II a V i termini «specialità medicinali» sono sostituiti dal termine «medicinali».
2) Nell' sono inseriti i punti seguenti:
«4. Formula magistrale:
ogni medicinale preparato in farmacia in base
ad una prescrizione destinata ad un determinato malato.
5. Formula officinale:
ogni medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia.»
3) Il testo dell' è sostituito dal testo seguente:
«
1. I capitoli da II a V riguardano soltanto le specialità medicinali per uso umano destinate ad essere immesse sul mercato negli Stati membri.
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2. Se uno Stato membro autorizza l'immissione sul mercato di medicinali che sono fabbricati industrialmente ma che non rispondono alla definizione delle specialità medicinali, esso applica loro anche i capitoli da II a V.
3. I capitoli da II a V non riguardano:
- i medicinali preparati secondo una formula magistrale o officinale;
- i medicinali destinati agli esperimenti di ricerca e di sviluppo;
- i prodotti intermedi destinati ad ulteriore trasformazione da parte di un fabbricante autorizzato.
4. Uno Stato membro può, conformemente alla legislazione in vigore e per rispondere ad esigenze speciali, escludere dal campo di applicazione dei capitoli da II a V i medicinali forniti per rispondere ad un'ordinazione leale e non sollecitata, elaborati conformemente alle prescrizioni di un medico autorizzato e destinati ai suoi malati sotto la sua personale responsabilità diretta.»
4) Nell'articolo 4 bis è aggiunto il punto seguente:
«6.6. Se necessario, particolari precauzioni per l'eliminazione dei prodotti inutilizzati o degli scarti derivanti dai suddetti prodotti.»
5) Nell'articolo 13 è aggiunto il punto seguente:
«9. Se necessario, particolari precauzioni per l'eliminazione dei prodotti inutilizzati o degli scarti derivanti dai suddetti prodotti.»
6) Nell'articolo 14 è aggiunto il quinto trattino seguente:
«- il numero di partita di fabbricazione.»
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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