Art. 5
In vigore dal 21 dic 1988
Se uno Stato membro adotta un sistema di controlli diretti o indiretti sui margini di utile dei responsabili dell'immissione sul mercato di specialità medicinali, esso pubblica le informazioni seguenti in una pubblicazione appropriata e le comunica alla Commissione :
a) il metodo o i metodi usati nello Stato membro interessato per definire il margine di utile: redditività delle vendite e/ o rendimento in conto capitale;
b) la percentuale di utile al momento consentita ai responsabili dell'immissione sul mercato di specialità medicinali, nello Stato membro interessato;
c) i criteri secondo cui si calcolano le percentuali di utile per: ogni singolo responsabile dell'immissione sul mercato di specialità medicinali, assieme ai criteri in base a cui i medesimi sono autorizzati a trattenere utili superiori a quelli stabiliti nello Stato membro interessato;
d) la percentuale massima di utile che ogni responsabile dell'immissione sul mercato di specialità medicinali è autorizzato a trattenere, al di là del margine stabilito nello Stato membro interessato.
Queste informazioni sono aggiornate una volta all'anno, oppure quando si verificano cambiamenti significativi.
Se, oltre ad un sistema di controllo diretto o indiretto dei margini di utile, uno Stato membro attua un sistema di controllo dei prezzi su certi tipi di specialità medicinali esclusi dal sistema di controllo degli utili, sono applicabili a tali controlli di prezzo, ove pertinenti, gli . Tuttavia gli non sono applicabili quando l'attuazione normale di un sistema di controlli diretti o indiretti dei margini di utile si risolve eccezionalmente nella fissazione di un prezzo per una specialità medicinale particolare.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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