Art. 7
In vigore dal 22 dic 1986
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 22 dicembre 1986.
Per il Consiglio
Il Presidente
G. SHAW
(1) GU n. C 293 del 5. 11. 1984, pag. 1.
(2) GU n. C 36 del 17. 2. 1986, pag. 152.
(3) GU n. C 160 dell'1. 7. 1985, pag. 18.
(4) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.
(5) GU n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1.
(6) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1.
(1) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.
(2) Vedi pagina 36 della presente Gazzetta ufficiale.
(1) GU n. L 109 del 26. 4. 1983, pag. 8.
ALLEGATO
ELENCO DEI MEDICINALI DI ALTA TECNOLOGIA
A. Medicinali derivati dai seguenti processi biotecnologici:
- Tecnologia del DNA ricombinante;
- Espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive nei procarioti e negli eucarioti, comprese cellule trasformate di mammiferi;
- Metodi a base di ibridomi e di anticorpi monoclonali.
B. Altri medicinali di alta tecnologia
- Altri procedimenti biotecnologici che, a parere dell'autorità competente, costituiscono un'importante innovazione;
- Medicinali somministrati con nuovi sistemi che, a parere dell'autorità competente, costituiscono un'importante innovazione;
- Medicinali contenenti una nuova sostanza o un'indicazione completamente nuova che, a parere dell'autorità competente, è di rilevante interesse terapeutico;
- Nuovi medicinali a base di radioisotopi che, a parere dell'autorità competente, sono di rilevante interesse terapeutico;
- Medicinali la cui produzione si avvale di procedimenti che, a parere dell'autorità competente, segnano un importante progresso tecnico, quale l'elettroforesi bidimensionale in condizioni di microgravità.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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