Art. 2
In vigore dal 22 dic 1986
1. Non appena ricevuta una domanda di autorizzazione per l'immissione in commercio di un medicinale indicato nell'allegato, (elenchi A e B), le autorità competenti sono tenute ad adire, per parere, a richiesta del responsabile dell'immissione in commercio del prodotto, a seconda
della loro competenza rispettiva il comitato per le specialità medicinali oppure il comitato per i medicinali veterinari. Siffatta domanda è presentata per iscritto alle autorità competenti interessate contemporaneamente alla domanda di autorizzazione di immissione in commercio e una copia è trasmessa al comitato interessato.
2. Non appena ricevono una domanda di autorizzazione di immissione in commercio relativa ad un medicinale ottenuto con nuovi procedimenti biotecnologici, menzionato nell'elenco A secondo la loro competenza rispettiva, il comitato per le specialità medicinali o il comitato per i medicinali veterinari.
3. Il paragrafo 2 non è applicabile allorché, nel presentare la domanda di autorizzazione di immissione in commercio, il richiedente comprova alle autorità competenti dello Stato membro interessato:
i) che né lui, né alcuna altra persona fisica o giuridica con la quale egli è collegato, ha chiesto negli ultimi cinque anni l'autorizzazione di immettere in commercio in un altro Stato membro un prodotto contenente il (i) medesimo(i) principio(i) attivo(i) e
ii) che né lui, né alcuna altra persona fisica o giuridica con la quale egli è collegato prevede di chiedere, nei cinque anni successivi alla data di presentazione della domanda, l'autorizzazione di immettere in commercio in un altro Stato membro un prodotto contenente il (i) medesimo(i) principio(i) attivo(i).
In tal caso, le autorità informano il comitato competente della domanda e gli trasmettono un riassunto delle caratteristiche del prodotto conformemente all', lettera a), della direttiva 65/65/CEE (1), modificata da ultimo dalla direttiva 87/21/CEE (2), ovvero un documento equivalente fornito dal richiedente se trattasi di medicinale previsto all'articolo 34, secondo comma, della direttiva 75/319/CEE o di un medicinale veterinario.
Se nei cinque anni successivi al deposito della prima domanda, una o più domande di autorizzazione di immissione in commercio di un prodotto contenente il medesimo principio attivo ottenuto con il medesimo procedimento di sintesi sono rivolte alle autorità competenti degli altri Stati membri dal responsabile dell'immissione in commercio del prodotto originale, ovvero con il consenso dello stesso, questo responsabile ne informa immediatamente le autorità competenti dello Stato membro cui ha rivolto la prima domanda e viene adito, per parere, il comitato interessato.
4. Dopo che il comitato ha espresso parere favorevole all'immissione in commercio di un medicinale di alta tecnologia conformemente alla presente direttiva, le autorità competenti adiscono il comitato per un nuovo parere prima di decidere in merito alla revoca o, fatto salvo l', paragrafo 2, alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in questione.
5. Le autorità competenti o la Commissione possono consultare il comitato per le specialità medicinali anche in merito a qualsiasi problema tecnico relativo ai medicinali di cui all'articolo 34, secondo comma, della direttiva 75/319/CEE.
6. Le autorità competenti o la Commissione possono consultare il comitato per i medicinali veterinari che in merito a qualsiasi problema tecnico relativo ai medicinali di cui all', paragrafo 2, secondo e terzo trattino, della direttiva 81/851/CEE.
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