Art. 7
Circostanze in cui la valutazione dei rischi è esclusa
In vigore dal 10 mag 2005
Circostanze in cui la valutazione dei rischi è esclusa
1. La valutazione dei rischi è esclusa nei casi in cui l’Europol e l’OEDT non abbiano redatto una relazione congiunta. La valutazione dei rischi è altresì esclusa nei casi in cui la nuova sostanza psicoattiva sia in una fase avanzata di valutazione nell’ambito del sistema delle Nazioni Unite, vale a dire una volta che il comitato di esperti dell’OMS sulla farmacodipendenza abbia pubblicato la sua revisione critica insieme a una raccomandazione scritta, eccettuato il caso in cui sussistano nuove informazioni importanti, che siano rilevanti nell’ambito della presente decisione.
2. Qualora la nuova sostanza psicoattiva sia stata valutata nell’ambito del sistema delle Nazioni Unite senza che sia stato deciso di includerla in uno degli elenchi della convenzione unica del 1961 sugli stupefacenti o della convenzione del 1971 sulle sostanze psicotrope, si procede alla valutazione dei rischi solo se sussistono nuove informazioni importanti, che siano rilevanti nell’ambito della presente decisione.
3. La valutazione dei rischi è esclusa nel caso in cui la nuova sostanza psicoattiva:
a)
è utilizzata per produrre un medicinale per il quale è stata concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio; oppure
b)
è utilizzata per produrre un medicinale per il quale è stata presentata una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio; oppure
c)
è utilizzata per produrre un medicinale per il quale un’autorizzazione all’immissione in commercio è stata sospesa dall’autorità competente.
Se la nuova sostanza psicoattiva ricade in una delle categorie elencate nel primo comma, la Commissione, sulla base dei dati raccolti dall’OEDT e dall’Europol, valuta insieme all’AEVM la necessità di ulteriori azioni in stretta cooperazione con l’OEDT e conformemente al mandato e alle procedure dell’AEVM.
La Commissione riferisce al Consiglio in merito all’esito della valutazione.
Storico versioni
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