Questo termine è definito da 2 norme diverse. Ogni definizione vale nell’ambito della norma che la detta.
la reazione avversa di cui non sono previsti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la natura, la gravità o l'esito
Fonte: dlgs-2006-04-24-219 — art. 1 →una reazione avversa di natura o gravità non prevedibili in base alle informazioni relative al prodotto (per esempio a quelle riportate nel dossier per lo sperimentatore se il prodotto è in sperimentazione o, nel caso di un prodotto autorizzato, nella scheda delle caratteristiche del prodotto)
Fonte: dlgs-2003-06-24-211 — art. 2 →