Questo termine è definito da 3 norme diverse. Ogni definizione vale nell’ambito della norma che la detta.
la reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche
Fonte: dlgs-2006-04-24-219 — art. 1 →qualsiasi reazione dannosa e indesiderata a un medicinale in fase di sperimentazione, a prescindere dalla dose somministrata
Fonte: dlgs-2003-06-24-211 — art. 2 →qualsiasi incidente che potrebbe essere ragionevolmente associato alla qualità o alla sicurezza delle SoHO, o alla loro raccolta da un donatore di SoHO o all’applicazione umana a un ricevente di SoHO, che ha causato danni a un donatore vivente di SoHO, a un ricevente di SoHO o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita
Fonte: reg-2024-06-13-1938 — art. 3 →