Questo termine è definito da 2 norme diverse. Ogni definizione vale nell’ambito della norma che la detta.
la capacità di un dispositivo di dare risultati in relazione a un determinato stato morboso o a un processo fisiologico o patologico in funzione della popolazione bersaglio e dell'utilizzatore previsto
Fonte: reg-2017-04-05-746 — art. 2 →la capacità di un dispositivo, dovuta a effetti medici, diretti o indiretti, derivanti dalle sue caratteristiche tecniche o funzionali, ivi comprese diagnostiche, di ottenere la destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante, procurando in tal modo un beneficio clinico per i pazienti, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante
Fonte: reg-2017-04-05-745 — art. 2 →