Questo termine è definito da 5 norme diverse. Ogni definizione vale nell’ambito della norma che la detta.
qualsiasi evento clinico dannoso, decisione inappropriata in merito alla gestione dei pazienti, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone nell'ambito di uno studio delle prestazioni indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno collegato al dispositivo oggetto dello studio di valutazione delle prestazioni
Fonte: reg-2017-04-05-746 — art. 2 →qualsiasi evento clinico dannoso che si manifesta in un soggetto cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente un rapporto causale con tale trattamento
Fonte: reg-2014-04-16-536 — art. 2 →qualsiasi evento clinico dannoso che si manifesta in un paziente o in un soggetto coinvolto in un sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale, e che non ha necessariamente un rapporto causale con questo trattamento
Fonte: dlgs-2003-06-24-211 — art. 2 →qualsiasi evento clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone, nell'ambito di un'indagine clinica, indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno collegato al dispositivo oggetto di indagine
Fonte: reg-2017-04-05-745 — art. 2 →qualsiasi incidente o errore associato alle attività relative a SoHO che può incidere sulla qualità o sulla sicurezza delle SoHO in modo tale da comportare il rischio di causare danni a un donatore vivente di SoHO, a un ricevente di SoHO o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita
Fonte: reg-2024-06-13-1938 — art. 3 →