Art. 1
In vigore dal 16 apr 2026
All’articolo 34 del regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091 sono aggiunti i paragrafi seguenti:
«9. Per i medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo, i campioni sono conservati come indicato nel presente paragrafo.
I campioni fisici dei materiali di confezionamento utilizzati nel processo di riconfezionamento, quali etichette, cartone, foglietto illustrativo o altri inserti della confezione, sono conservati per tutto il periodo di validità del prodotto finito riconfezionato.
Un controcampione del prodotto finito riconfezionato:
a)
è prelevato per ogni operazione di riconfezionamento;
b)
è conservato per almeno un anno dalla data di scadenza del prodotto finito riconfezionato;
c)
è rappresentativo del prodotto finito riconfezionato immesso sul mercato;
d)
include il confezionamento primario e il confezionamento esterno.
In deroga al terzo comma, se il confezionamento esterno del medicinale veterinario non viene aperto durante il processo di riconfezionamento, solo i materiali di confezionamento esterno del prodotto finito riconfezionato sono conservati conformemente al secondo comma.
10. Qualora sia debitamente giustificato che non è possibile conservare ragionevolmente un controcampione fisico del prodotto finito riconfezionato, e previa autorizzazione dell’autorità competente, è possibile conservarne un campione fotografico/digitale.
Il campione fotografico/digitale del prodotto finito riconfezionato:
a)
consente un esame visivo completo del prodotto riconfezionato equivalente a quello di un controcampione fisico;
b)
include tutti i dati relativi sia al confezionamento primario sia a quello esterno, compresi il numero del lotto e la data di scadenza;
c)
è conservato in un sistema informatizzato conforme a tutti i requisiti di cui all’allegato IV.».
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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