Art. 1
In vigore dal 25 giu 2025
Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 è così modificato:
(1)
all’, il terzo comma è soppresso;
(2)
l’ è così modificato:
a)
al punto 2), il termine «medico» è soppresso;
b)
il punto 3) è sostituito dal seguente:
«3)
“dispositivi fissi installati”: i dispositivi concepiti per essere installati, fissati o bloccati in altro modo in un luogo specifico all’interno di una struttura sanitaria, in modo tale che non possano essere spostati da tale luogo né smontati senza ricorrere a strumenti o apparecchiature, e che non sono specificamente destinati a essere usati in una struttura sanitaria mobile.»;
(3)
l’articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1) I fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo se tali istruzioni riguardano dispositivi, di cui all’, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/745, destinati a utilizzatori professionali.»
;
b)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2) Qualora sia ragionevolmente prevedibile che un dispositivo destinato a utilizzatori professionali sia utilizzato anche da utilizzatori profani, i fabbricanti forniscono le istruzioni per l’uso destinate a utilizzatori profani su supporto cartaceo.»
;
(4)
l’articolo 5 è così modificato:
a)
al punto 6), il termine «medici» è soppresso;
b)
al punto 11), i termini «dell’utilizzatore o del paziente» sono soppressi;
c)
il punto 12) è soppresso;
d)
il punto 13) è sostituito dal seguente:
«13)
durante i periodi di cui ai punti 9) e 10), tutte le versioni elettroniche pubblicate delle istruzioni per l’uso e la loro data di pubblicazione sono disponibili sul sito web oppure, per quanto riguarda le versioni obsolete, sono fornite su richiesta.»;
(5)
l’articolo 6 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, secondo comma, seconda frase, il termine «medici» è soppresso;
b)
il paragrafo 4 è soppresso;
(6)
l’articolo 7 è così modificato:
a)
al paragrafo 2, la lettera f) è soppressa;
b)
è aggiunto il paragrafo seguente:
«3) Al più tardi alla data dalla quale si applica la registrazione dei dispositivi nella banca dati UDI di cui all’articolo 28 del regolamento (UE) 2017/745 conformemente all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d) o e), dello stesso regolamento, a seconda dei casi, il fabbricante fornisce l’indirizzo Internet di cui al paragrafo 2), lettera e), del presente articolo alla banca dati UDI in conformità all’allegato VI, parte B, punto 22, del regolamento (UE) 2017/745.»
;
(7)
l’articolo 8 è soppresso.
(8)
all’articolo 9, il secondo comma è soppresso.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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