Art. 1
Oggetto e ambito di applicazione
In vigore dal 30 lug 2024
Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 è modificato come segue:
(1)
l’ è sostituito dal seguente:
«
Oggetto e ambito di applicazione
Il presente regolamento stabilisce norme relative ai metodi di analisi utilizzati per il campionamento e per le analisi di laboratorio in relazione ai residui di sostanze farmacologicamente attive nel quadro dei piani nazionali quali definiti all’articolo 3 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione (*1). Stabilisce inoltre norme per l’interpretazione dei risultati analitici di tali analisi di laboratorio.
Il presente regolamento si applica ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alle prescrizioni relative alla presenza di residui di sostanze farmacologicamente attive.
(*1) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione, del 23 settembre 2022, relativo alle modalità pratiche uniformi di esecuzione dei controlli ufficiali per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui, al contenuto specifico dei piani di controllo nazionali pluriennali e alle modalità specifiche per l’elaborazione degli stessi (GU L 248 del 26.9.2022, pag. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1646/oj).»;"
(2)
all’, il secondo comma è così modificato:
a)
il punto 36) è sostituito dal seguente:
«36)
“riproducibilità”: precisione in condizioni in cui i risultati di prove sono ottenuti con lo stesso metodo, sullo stesso materiale di prova, in laboratori differenti con differenti operatori che utilizzano apparecchiature differenti (*2);
(*2) ISO 5725-1:2023 Accuratezza (esattezza e precisione) di metodi e risultati di misurazione – parte 1: Principi generali e definizioni (capitolo 3).»;"
b)
il punto 47) è sostituito dal seguente:
«47)
“unità”: le unità descritte nella norma ISO 80000-1:2022 (*3) e nella direttiva 80/181/CEE del Consiglio (*4);
(*3) ISO 80000-1:2022 Grandezze ed unità di misura – parte 1: Generalità (introduzione)."
(*4) Direttiva 80/181/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1979, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle unità di misura che abroga la direttiva 71/354/CEE (GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1980/181/oj).»;"
(3)
all’articolo 3, punto 4), dopo il primo comma è aggiunto il secondo comma seguente:
«Qualora durante la validazione siano state osservate deviazioni dai criteri di cui all’allegato I, tabelle 1 e 2, l’impatto di tali deviazioni sul risultato della validazione è analizzato in modo documentato e rintracciabile.»;
(4)
all’articolo 7, il terzo comma è soppresso;
(5)
l’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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