Art. 2
Modifiche del regolamento (UE) 2017/746
In vigore dal 13 giu 2024
Modifiche del regolamento (UE) 2017/746
Il regolamento (UE) 2017/746 è così modificato:
1)
è inserito l’articolo seguente:
«Articolo 10 bis
Obblighi in caso di interruzione o di cessazione della fornitura di determinati dispositivi
1. Qualora preveda un’interruzione o una cessazione della fornitura di un dispositivo e qualora sia ragionevolmente prevedibile che tale interruzione o cessazione possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica in uno o più Stati membri, il fabbricante informa dell’interruzione o della cessazione prevista l’autorità competente dello Stato membro in cui egli o il suo mandatario è stabilito, nonché gli operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari cui fornisce direttamente il dispositivo.
Salvo in circostanze eccezionali, le informazioni di cui al primo comma sono fornite almeno sei mesi prima dell’interruzione o della cessazione prevista. Il fabbricante specifica i motivi dell’interruzione o della cessazione nelle informazioni fornite all’autorità competente.
2. L’autorità competente che ha ricevuto le informazioni di cui al paragrafo 1 informa senza indebito ritardo le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione in merito all’interruzione o alla cessazione prevista.
3. Gli operatori economici che hanno ricevuto le informazioni dal fabbricante conformemente al paragrafo 1 o da un altro operatore economico nella catena di approvigionamento, informano senza indebito ritardo gli eventuali altri operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari cui forniscono direttamente il dispositivo in merito all’interruzione o alla cessazione prevista.»
;
2)
all’articolo 74, il paragrafo 14 è sostituito dal seguente:
«14. Tutti gli Stati membri sono tenuti ad applicare la procedura di cui al presente articolo a decorrere dalla data corrispondente a cinque anni dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745, recante l’informazione che il sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettera e), del presente regolamento è operativo e conforme alle specifiche funzionali elaborate a norma dell’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745.
Prima della data di cui al primo comma del presente paragrafo e non prima di sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui a tale comma, la procedura di cui al presente articolo è applicata solo dagli Stati membri nei quali deve essere condotto lo studio delle prestazioni che hanno accettato di applicare tale procedura.»
;
3)
l’articolo 110 è così modificato:
a)
al paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2022 e che non sono stati revocati successivamente restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino al 31 dicembre 2027. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente a tale direttiva a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2022 e che sono scaduti prima del 9 luglio 2024 sono considerati validi fino al 31 dicembre 2027 solo se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
a)
prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante e un organismo notificato hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del presente regolamento, per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;
b)
un’autorità competente di uno Stato membro ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 54, paragrafo 1, del presente regolamento o ha imposto al fabbricante, conformemente all’articolo 92, paragrafo 1, del presente regolamento, di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile.»
;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. In deroga all’articolo 5 e purché siano soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 3 quater del presente articolo, i dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date stabilite in tali paragrafi.»
;
c)
sono inseriti i paragrafi seguenti:
«3 bis. I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027.
3 ter. I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2022 ai sensi di tale direttiva, e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:
a)
31 dicembre 2027 per i dispositivi della classe D;
b)
31 dicembre 2028 per i dispositivi della classe C;
c)
31 dicembre 2029 per i dispositivi della classe B e per i dispositivi della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.
3 quater. I dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date di cui a tali paragrafi solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
a)
tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 98/79/CE;
b)
non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
c)
i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
d)
entro il 26 maggio 2025, il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 8;
e)
il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità di un dispositivo di cui al paragrafo 3 bis o 3 ter del presente articolo, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, entro il:
i)
26 maggio 2025 per i dispositivi di cui al paragrafo 3 bis e al paragrafo 3 ter, lettera a), del presente articolo;
ii)
26 maggio 2026 per i dispositivi di cui al paragrafo 3 ter, lettera b), del presente articolo;
iii)
26 maggio 2027 per i dispositivi di cui al paragrafo 3 ter, lettera c), del presente articolo;
f)
l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, entro il:
i)
26 settembre 2025 per i dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter, lettera a), del presente articolo;
ii)
26 settembre 2026 per i dispositivi di cui al paragrafo 3 ter, lettera b), del presente articolo;
iii)
26 settembre 2027 per i dispositivi di cui al paragrafo 3 ter, lettera c), del presente articolo.
3 quinquies. In deroga al paragrafo 3, del presente articolo, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, e di registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano ai dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo, in luogo delle corrispondenti prescrizioni di cui alla direttiva 98/79/CE.
3 sexies. Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al paragrafo 3 bis del presente articolo continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza dei requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato, a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo notificato designato a norma dell’articolo 38 che sia quest’ultimo a effettuare tale sorveglianza.
Entro il 26 settembre 2025 l’organismo notificato che ha firmato l’accordo scritto di cui al paragrafo 3 quater, lettera f), del presente articolo, diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo scritto. Se l’accordo scritto riguarda un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo oggetto di un certificato rilasciato a norma della direttiva 98/79/CE, la sorveglianza è effettuata sul dispositivo che viene sostituito.
Le modalità per il trasferimento della responsabilità di sorveglianza dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato all’organismo notificato designato a norma dell’articolo 38 sono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante e l’organismo notificato designato a norma dell’articolo 38 e, se possibile, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato. L’organismo notificato designato a norma dell’articolo 38 non è responsabile delle attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.»
;
d)
il paragrafo 8 è soppresso;
e)
è aggiunto il paragrafo seguente:
«11. L’articolo 10 bis si applica anche ai dispositivi di cui ai, paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo.»
;
4)
l’articolo 112 è così modificato:
a)
il primo comma è sostituito dal seguente:
«Fatto salvo l’articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione conformemente alla direttiva 98/79/CE, tale direttiva è abrogata con effetto a decorrere dal 26 maggio 2022, con le seguenti eccezioni:
a)
articolo 11, articolo 12, paragrafo 1, lettera c), e paragrafi 2 e 3, della direttiva 98/79/CE, e gli obblighi relativi a vigilanza e studi delle prestazioni di cui ai corrispondenti allegati di tale direttiva, che sono abrogati, a seconda dei casi, con effetto a decorrere dalla data di cui all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), del presente regolamento per quanto riguarda l’applicazione degli obblighi e delle prescrizioni relativi ai sistemi elettronici di cui, rispettivamente, all’articolo 30, paragrafo 2, lettere e) e f), del presente regolamento;
b)
articolo 10, articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), e articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 98/79/CE, e gli obblighi relativi alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, e alle notifiche di certificazione di cui ai corrispondenti allegati di tale direttiva, che sono abrogati, a seconda dei casi, con effetto a decorrere dalla data di cui all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), del presente regolamento per quanto riguarda l’applicazione degli obblighi e delle prescrizioni relativi ai sistemi elettronici di cui rispettivamente all’articolo 30, paragrafo 2, lettere da a) a d), del presente regolamento.»
;
b)
il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, la direttiva 98/79/CE continua ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.»
;
5)
l’articolo 113, paragrafo 3, è così modificato:
a)
la lettera a) è soppressa;
b)
la lettera f) è così modificata:
i)
il primo comma è così modificato:
1)
la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:
«fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/745, gli obblighi e le prescrizioni relativi a uno qualsiasi dei sistemi elettronici di cui all’articolo 30, paragrafo 2, del presente regolamento si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745, recanti l’informazione che il pertinente sistema elettronico è operativo e conforme alle specifiche funzionali elaborate a norma dell’articolo 34, paragrafo 1, di detto regolamento. Le disposizioni di cui alla frase precedente sono:»
;
2)
il trattino seguente è inserito dopo il decimo trattino:
«—
articolo 51, paragrafo 5,»
;
3)
il dodicesimo trattino è sostituito dal seguente:
«—
articolo 74, paragrafi da 1 a 13, fatto salvo l’articolo 74, paragrafo 14,»
;
4)
l’ultimo trattino è sostituito dal seguente:
«—
articolo 110, paragrafo 3 quinquies.»
;
ii)
il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Fino alla data di applicazione delle disposizioni di cui al primo comma della presente lettera continuano ad applicarsi le corrispondenti disposizioni della direttiva 98/79/CE per quanto riguarda le informazioni relative a rapporti di vigilanza, studi delle prestazioni, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione.»
;
c)
sono inserite le lettere seguenti:
«f bis)
entro sei mesi dalla data di cui alla lettera f), primo comma, del presente paragrafo, i fabbricanti garantiscono che le informazioni da introdurre in Eudamed conformemente all’articolo 26 siano introdotte nel sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettere a) e b), anche per quanto riguarda i dispositivi seguenti, a condizione che anche tali dispositivi siano immessi sul mercato a decorrere dalla data di cui alla lettera f), primo comma, del presente paragrafo:
i)
dispositivi per i quali il fabbricante ha proceduto a una valutazione della conformità a norma dell’articolo 48;
ii)
dispositivi immessi sul mercato a norma dell’articolo 110, paragrafo 3, 3 bis o 3 ter, fatto salvo il caso in cui il dispositivo per il quale il fabbricante ha proceduto a una valutazione della conformità a norma dell’articolo 48 sia già registrato in Eudamed;
f ter)
entro dodici mesi dalla data di cui alla lettera f), primo comma, del presente paragrafo, gli organismi notificati garantiscono che le informazioni da introdurre in Eudamed conformemente all’articolo 51, paragrafo 5, siano introdotte nel sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettera d), anche per quanto riguarda i dispositivi di cui alla lettera f bis), punto i), del presente paragrafo; per tali dispositivi sono introdotti soltanto l’ultimo certificato pertinente e, se del caso, le eventuali decisioni successive adottate dall’organismo notificato in relazione a tale certificato;
f quater)
in deroga alla lettera f), primo comma, del presente paragrafo, gli obblighi di caricare la sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni conformemente all’articolo 29, paragrafo 1, e di dare notifica alle autorità competenti a norma dell’articolo 50, paragrafo 1, attraverso il sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettera d), si applica ai dispositivi di cui alla lettera f bis) del presente paragrafo quando il certificato è introdotto in Eudamed conformemente alla lettera f ter) del presente paragrafo;
f quinquies)
fatta salva la lettera f), primo comma, del presente paragrafo, quando deve presentare un PSUR a norma dell’articolo 81, paragrafo 2, del presente regolamento, segnalare un incidente grave o un’azione correttiva di sicurezza conformemente all’articolo 82 del presente regolamento o presentare una relazione sulle tendenze conformemente all’articolo 83 del presente regolamento attraverso il sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettera f), del presente regolamento, il fabbricante registra anche il dispositivo oggetto del PSUR o del rapporto di vigilanza nel sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettera a) e b), del presente regolamento, salvo qualora tale dispositivo sia stato immesso sul mercato conformemente alla direttiva 98/79/CE;»
d)
la lettera g) è soppressa;
e)
alla lettera j), la data «26 maggio 2028» è sostituita dalla data «31 dicembre 2030».
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