Art. 2
Disposizioni transitorie
In vigore dal 1 dic 2022
Disposizioni transitorie
1. Un prodotto per il quale il fabbricante intenda effettuare o stia effettuando un’indagine clinica volta a generare dati clinici per la valutazione clinica al fine di confermarne la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del regolamento (UE) 2017/745 e alle specifiche comuni di cui al presente regolamento, e nella cui valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato conformemente all’articolo 52 di tale regolamento, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 22 giugno 2028, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell’Unione che erano applicabili ad esso prima del 22 giugno 2023;
b)
non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto.
In deroga al primo comma del presente paragrafo, dal 22 giugno 2024 fino al 22 dicembre 2024, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se lo sponsor ha ricevuto dallo Stato membro interessato una notifica, conformemente all’articolo 70, paragrafo 1 o 3, del regolamento (UE) 2017/745, in cui si confermi che la domanda di indagine clinica del prodotto è completa e che l’indagine clinica rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/745.
In deroga al primo comma, dal 23 dicembre 2024 fino al 22 giugno 2026, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se lo sponsor ha iniziato l’indagine clinica.
In deroga al primo comma, dal 23 giugno 2026 fino al 22 giugno 2028, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto per lo svolgimento della valutazione della conformità.
2. Un prodotto per il quale il fabbricante non intenda effettuare un’indagine clinica, ma nella cui valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato conformemente all’articolo 52 di tale regolamento, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 22 giugno 2025, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell’Unione che erano applicabili ad esso prima del 22 giugno 2023;
b)
non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto.
In deroga al primo comma, dal 22 settembre 2023 fino al 22 giugno 2025, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto per lo svolgimento della valutazione della conformità.
3. Un prodotto cui si applica il presente regolamento e che è coperto da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino alle date di cui al paragrafo 1, primo comma, e al paragrafo 2, primo comma, a seconda dei casi, anche dopo la data di scadenza di tale certificato, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della direttiva 93/42/CEE, ad eccezione dell’obbligo di essere coperto da un certificato valido rilasciato da un organismo notificato se il certificato scade dopo il 26 maggio 2021;
b)
non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto;
c)
dopo la data di scadenza del certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE, l’appropriata sorveglianza della conformità alle condizioni di cui alle lettere a) e b) del presente paragrafo è assicurata mediante un accordo scritto firmato dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE o da un organismo notificato designato conformemente al regolamento (UE) 2017/745 e dal fabbricante.
Storico versioni
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