Art. 20
Valutazione del rischio per la sanità pubblica
In vigore dal 23 nov 2022
Valutazione del rischio per la sanità pubblica
1. Quando un allarme è notificato a norma dell', la Commissione, ove necessario per il coordinamento della risposta a livello di Unione di cui all' o su richiesta del CSS o di propria iniziativa, mette tempestivamente a disposizione delle autorità nazionali competenti e del CSS, mediante il SARR, una valutazione del rischio della potenziale gravità della minaccia per la sanità pubblica, comprese eventuali misure di sanità pubblica. Tale valutazione del rischio è effettuata da uno o più dei seguenti organismi o agenzie dell'Unione:
a)
l'ECDC, a norma dell'articolo 8 bis del regolamento (CE) n. 851/2004, nel caso di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all', paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii), anche nel caso in cui tale minaccia riguardi sostanze di origine umana che possano potenzialmente essere colpite da malattie trasmissibili, o all', paragrafo 1, lettera d), del presente regolamento;
b)
l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), a norma dell' del regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio (37), qualora la grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero sia connessa ai medicinali e ai dispositivi medici;
c)
l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), a norma dell' del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (38), nel caso di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all' del presente regolamento qualora tale minaccia rientri nel mandato dell'EFSA;
d)
l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (39), nel caso di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all', paragrafo 1, lettera b) o c), del presente regolamento qualora la minaccia rientri nel mandato dell'ECHA;
e)
l'Agenzia europea dell'ambiente (AEA), conformemente al regolamento (CE) n. 401/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (40), nel caso di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all', paragrafo 1, lettera c), del presente regolamento, qualora tale minaccia rientri nel mandato dell'AEA;
f)
l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (EMCDDA), conformemente al regolamento (CE) n. 1920/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (41), nel caso di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all', paragrafo 1, lettera b), del presente regolamento, qualora tale minaccia rientri nel mandato dell'EMCDDA.
La valutazione dei rischi è effettuata nel caso di una minaccia di cui all', paragrafo 1, del presente regolamento in cooperazione con l'Agenzia dell'Unione europea per la cooperazione nell'attività di contrasto (Europol), qualora la grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero derivi da attività terroristiche o criminali di cui all' del regolamento (UE) 2016/794 del Parlamento europeo e del Consiglio (42); e in cooperazione con l'EMA, qualora la grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero sia connessa ai medicinali.
2. Su richiesta dell'agenzia o dell'organismo dell'Unione che effettua la valutazione del rischio nell'ambito del suo mandato, le agenzie e gli organismi dell'Unione di cui al paragrafo 1 del presente articolo forniscono senza indugio tutte le informazioni e i dati pertinenti a loro disposizione. Il trattamento dei dati personali, ove applicabile, è effettuato nel rispetto dei requisiti in materia di protezione dei dati di cui all'.
3. Qualora la valutazione del rischio richiesta esuli totalmente o parzialmente dal mandato delle agenzie e degli organismi dell'Unione di cui al paragrafo 1 e sia ritenuta necessaria per il coordinamento della risposta a livello di Unione, la Commissione, su richiesta del CSS o di propria iniziativa, fornisce una valutazione del rischio ad hoc.
4. La Commissione mette le valutazioni del rischio immediatamente a disposizione delle autorità nazionali competenti, attraverso il SARR, e del CSS e, all'occorrenza, attraverso i sistemi d'allarme collegati. Se la valutazione del rischio deve essere resa pubblica, le autorità nazionali competenti la ricevono 24 ore prima della pubblicazione, a meno che motivi di urgenza e necessità non impongano la pubblicazione immediata della valutazione del rischio.
La valutazione del rischio tiene conto, se disponibili, delle informazioni pertinenti fornite da altre entità, in particolare dall'OMS nel caso di emergenze di sanità pubblica di portata internazionale.
5. La Commissione provvede affinché le informazioni potenzialmente pertinenti ai fini della valutazione del rischio siano rese disponibili alle autorità nazionali competenti, attraverso il SARR, e al CSS.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2022:2371:oj#art-20