Art. 8
Appalto, acquisto e produzione di materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi
In vigore dal 24 ott 2022
Appalto, acquisto e produzione di materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi
1. In caso di attivazione di questa misura, il consiglio per le crisi sanitarie fornisce consulenza alla Commissione sul meccanismo appropriato per acquistare materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi, mediante l’attivazione di contratti esistenti o la negoziazione di nuovi contratti, facendo uso degli strumenti disponibili, quali l’ del regolamento (UE) 2016/369, la procedura di aggiudicazione congiunta di cui all’ del regolamento (UE) 2022/2371 o i partenariati europei per l’innovazione, istituiti dal regolamento (UE) 2021/695 del Parlamento europeo e del Consiglio (13).
In particolare, il consiglio per le crisi sanitarie fornisce consulenza alla Commissione sulla necessità di utilizzare una modalità di acquisto in cui la Commissione funga da centrale di committenza per conto degli Stati membri, in combinazione con altri strumenti disponibili o come modalità di appalto autonoma.
2. Se del caso, gli Stati membri possono incaricare la Commissione di agire in qualità di centrale di committenza per acquistare per loro conto materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi alle condizioni stabilite nel presente articolo.
Gli Stati membri sono liberi di partecipare alla procedura di appalto, anche mediante meccanismi di non partecipazione e, in casi debitamente giustificati, mediante meccanismi di partecipazione.
In stretto coordinamento con il consiglio per le crisi sanitarie, la Commissione elabora la proposta di accordo quadro che deve essere firmato dagli Stati membri che desiderano essere rappresentati dalla Commissione («Stati membri partecipanti») al fine di fungere da centrale di committenza per l’acquisto di contromisure mediche di rilevanza per le crisi.
3. L’accordo quadro di cui al paragrafo 2 comprende le norme procedurali per l’avvio e la preparazione delle procedure di appalto di cui al presente articolo, le modalità pratiche di libera partecipazione degli Stati membri, fra cui le condizioni e i termini per la possibile partecipazione e non partecipazione degli Stati membri, nonché le modalità pratiche di coinvolgimento degli Stati membri partecipanti durante l’intera procedura di appalto, come anche le procedure di assegnazione delle contromisure mediche di rilevanza per le crisi acquistate.
4. Assistita dal consiglio per le crisi sanitarie, la Commissione svolge le procedure di appalto e conclude gli accordi che ne conseguono con gli operatori economici per conto degli Stati membri partecipanti, in conformità del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046.
La Commissione informa periodicamente il consiglio per le crisi sanitarie sui progressi compiuti nella procedura di appalto e sul contenuto dei negoziati. La Commissione tiene nella massima considerazione il parere del consiglio per le crisi sanitarie e le esigenze reali degli Stati membri. In particolare, la Commissione prende in considerazione l’avvio di negoziati solo se un numero sufficiente di Stati membri ha espresso il proprio sostegno.
5. Tutti gli Stati membri partecipanti sono associati alla procedura di appalto. A tal fine, la Commissione invita gli Stati membri partecipanti a nominare i rappresentanti che parteciperanno alla preparazione delle procedure di appalto e alla negoziazione degli accordi di acquisto. I rappresentanti degli Stati membri partecipanti hanno lo status di esperti associati alla procedura di appalto, conformemente al regolamento (UE, Euratom) 2018/1046.
Qualora intenda concludere un contratto che prevede l’obbligo di acquistare contromisure mediche di rilevanza per le crisi, la Commissione informa gli Stati membri partecipanti di tale intenzione e delle condizioni dettagliate. Gli Stati membri partecipanti hanno la possibilità di esprimere osservazioni sui progetti di contratto che la Commissione prende in considerazione. In caso di applicazione del meccanismo di non partecipazione, gli Stati membri partecipanti hanno diritto ad almeno cinque giorni per segnalare la loro intenzione di non partecipare.
6. Gli appalti di cui al paragrafo 2 sono eseguiti dalla Commissione conformemente alle norme per i propri appalti stabilite dal regolamento (UE, Euratom) 2018/1046. Se debitamente giustificato dall’estrema urgenza della crisi sanitaria o se strettamente necessario per adeguarsi a circostanze impreviste nell’evoluzione dell’emergenza di sanità pubblica, per le procedure di appalto possono essere utilizzate le semplificazioni seguenti:
a)
in deroga all’articolo 137 del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046, è possibile presentare, dopo la firma del contratto, le prove relative ai criteri di esclusione e di selezione a condizione che prima dell’aggiudicazione sia stata presentata un’autocertificazione a tale riguardo;
b)
in deroga all’articolo 172, paragrafo 2, del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046, la Commissione può modificare il contratto per adeguarlo all’evoluzione dell’emergenza di sanità pubblica;
c)
in deroga all’articolo 165 del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046, dopo la firma del contratto è possibile aggiungere amministrazioni aggiudicatrici non individuate nei documenti di gara;
d)
in deroga all’articolo 172, paragrafo 1, del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046, le amministrazioni aggiudicatrici hanno il diritto di chiedere la consegna dei beni o dei servizi a partire dalla data di invio dei progetti di contratto derivanti dall’appalto eseguito ai fini del presente regolamento, entro 24 ore dall’aggiudicazione.
7. In linea con l’accordo quadro di cui al paragrafo 2, la Commissione può avere la capacità e la responsabilità, per conto degli Stati membri partecipanti in conformità alle loro esigenze, di concludere accordi di acquisto con operatori economici, compresi singoli produttori di contromisure mediche di rilevanza per le crisi. Tali accordi possono includere un meccanismo di pagamento anticipato per la produzione o lo sviluppo di tali contromisure, in cambio del diritto sui risultati.
Per concludere accordi di acquisto con operatori economici per conto di tutti gli Stati membri partecipanti, i rappresentanti della Commissione o gli esperti da essa nominati possono effettuare visite in loco presso gli impianti produttivi delle contromisure mediche di rilevanza per le crisi, in cooperazione con le autorità nazionali competenti.
8. La Commissione ha la capacità e la responsabilità di attivare i meccanismi previsti nell’ambito della rete di capacità produttive per la fabbricazione di vaccini e strumenti terapeutici (EU Fab) al fine di mettere a disposizione riserve di capacità produttive aggiuntive per garantire la consegna di materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi, corrispondenti alle quantità concordate e in linea con le tempistiche previste nell’ambito dei contratti «EU Fab». La Commissione conduce procedure di appalto specifiche per tali quantità concordate di contromisure mediche di rilevanza per le crisi.
9. Qualora fornisca finanziamenti per la produzione e/o lo sviluppo di contromisure mediche di rilevanza per le crisi, la Commissione ha il diritto di richiedere, a condizioni eque e ragionevoli, la concessione delle licenze relative ai diritti di proprietà intellettuale e al know-how concernenti tali contromisure, nel caso in cui un operatore economico ne abbandoni lo sviluppo o non sia in grado di garantirne la consegna puntuale e in quantità sufficienti secondo i termini dell’accordo concluso. Ulteriori condizioni e procedure relative all’esercizio di tale diritto possono essere stabilite in accordi specifici conclusi con gli operatori economici.
10. La diffusione e l’uso delle contromisure mediche di rilevanza per le crisi restano di competenza degli Stati membri partecipanti. Nei casi in cui gli importi negoziati superino la domanda, la Commissione elabora, su richiesta degli Stati membri interessati, un meccanismo per la riassegnazione, la rivendita e la donazione.
11. La Commissione garantisce che gli Stati membri partecipanti siano trattati equamente nello svolgimento delle procedure di appalto e nell’attuazione degli accordi che ne conseguono.
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