Art. 1
In vigore dal 25 gen 2022
Il regolamento (UE) 2017/746 è così modificato:
1)
l'articolo 110 è così modificato:
(a)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al primo comma, la data «27 maggio 2024» è sostituita dalla data «27 maggio 2025»;
ii)
al secondo comma, la data «27 maggio 2024» è sostituita dalla data «27 maggio 2025»;
(b)
i paragrafi 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:
«3. In deroga all'articolo 5 del presente regolamento, i dispositivi di cui al secondo e terzo comma del presente paragrafo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date stabilite in tali commi, a condizione che, a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento, tali dispositivi continuino a essere conformi alla direttiva 98/79/CE e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso di detti dispositivi.
I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025.
I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE non richiedeva l'intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2022 ai sensi di tale direttiva e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l'intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle seguenti date:
a)
26 maggio 2025 per i dispositivi della classe D;
b)
26 maggio 2026 per i dispositivi della classe C;
c)
26 maggio 2027 per i dispositivi della classe B;
d)
26 maggio 2027 per i dispositivi della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.
In deroga al primo comma del presente paragrafo, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano ai dispositivi di cui al secondo e terzo comma del presente paragrafo, in luogo delle corrispondenti prescrizioni di cui alla direttiva 98/79/CE.
Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al secondo comma del presente paragrafo continua a essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato.
4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.
I dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino alle seguenti date:
a)
26 maggio 2026 per i dispositivi di cui al paragrafo 3, secondo comma, o al paragrafo 3, terzo comma, lettera a);
b)
26 maggio 2027 per i dispositivi di cui al paragrafo 3, terzo comma, lettera b);
c)
26 maggio 2028 per i dispositivi di cui al paragrafo 3, terzo comma, lettere c) e d).»;
2)
all'articolo 112, secondo comma, la data «27 maggio 2025» è sostituita dalla data «26 maggio 2028»;
3)
all'articolo 113, paragrafo 3, sono aggiunte le seguenti lettere:
«i)
l'articolo 5, paragrafo 5, lettere b) e c) e da e) a i), si applica a decorrere dal 26 maggio 2024;
j)
l'articolo 5, paragrafo 5, lettera d), si applica a decorrere dal 26 maggio 2028.».
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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