Art. 1
Verifica dell’autenticità dell’identificativo univoco da parte dei grossisti
In vigore dal 17 dic 2021
Il regolamento delegato (UE) 2016/161 è così modificato:
1)
all’articolo 3, paragrafo 2, la lettera d) è sostituita dalla seguente:
«d)
“identificativo univoco attivo”: un identificativo univoco che non è stato disattivato o che non lo è più, e che non è stato identificato come una “confezione non UE” di cui all’articolo 36, lettera p);»;
2)
l’articolo 20 è sostituito dal seguente:
«Articolo 20
Verifica dell’autenticità dell’identificativo univoco da parte dei grossisti
I grossisti verificano l’autenticità dell’identificativo univoco almeno dei seguenti medicinali che si trovano in loro possesso materiale:
a)
i medicinali restituiti da soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico o da un altro grossista;
b)
i medicinali ricevuti da un grossista che non sia né il fabbricante né il grossista che dispone dell’autorizzazione all’immissione in commercio, né un grossista designato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, mediante un contratto scritto, per conservare e distribuire per suo conto i prodotti oggetto della sua autorizzazione all’immissione in commercio.
I grossisti stabiliti in Irlanda del Nord, a Cipro, in Irlanda o a Malta effettuano adeguate verifiche per garantire che le spedizioni di medicinali fabbricati ed etichettati per il mercato del Regno Unito soddisfino l’obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza a norma dell’articolo 54 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, quando sono ricevute dal fabbricante, dal titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio o da un grossista designato dal titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio, mediante un contratto scritto, per conservare e distribuire per suo conto i prodotti oggetto della sua autorizzazione all’immissione in commercio.»;
3)
all’articolo 22, il comma finale è sostituito dal seguente:
«In deroga alla lettera a), fino al 31 dicembre 2024 l’obbligo di disattivare gli identificativi univoci dei medicinali che i grossisti intendono distribuire al di fuori dell’Unione non si applica ai medicinali fabbricati ed etichettati per il mercato del Regno Unito o per il mercato del Regno Unito e i mercati di Cipro, Irlanda o Malta, che essi intendono distribuire nel Regno Unito.»;
4)
all’articolo 26 è aggiunto il paragrafo 4 seguente:
«4. Fino al 31 dicembre 2024 le autorità del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord possono concedere una deroga all’obbligo di verificare le caratteristiche di sicurezza e disattivare gli identificativi univoci dei medicinali forniti ai soggetti o alle istituzioni di cui all’articolo 23 per i prodotti destinati al mercato del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord forniti da grossisti situati in altre parti del Regno Unito.»;
5)
all’articolo 32, paragrafo 1, lettera b), è aggiunta una frase finale:
«Gli archivi utilizzati sui territori al di fuori dell’Unione non sono collegati alla piattaforma.»;
6)
all’articolo 36 è aggiunta la lettera p) seguente:
«p)
attivazione di un allarme per un caso identificato come una “confezione non UE” nel sistema di archivi e nel terminale, se la verifica dell’autenticità di un identificativo univoco in conformità all’articolo 11 viene effettuata nel momento in cui sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:
i)
dalla verifica risulta che il medicinale recante l’identificativo univoco è stato fabbricato ed etichettato per il mercato del Regno Unito o per il mercato del Regno Unito e i mercati di Cipro, Irlanda o Malta;
ii)
la verifica non viene effettuata in Irlanda del Nord, a Cipro, in Irlanda o a Malta.».
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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