Art. 8
Malfunzionamento
In vigore dal 26 nov 2021
Malfunzionamento
1. La Commissione adotta tutte le misure necessarie per prevenire qualsiasi malfunzionamento e per individualo senza indebito ritardo quando si verifica.
2. Se un attore o un utente autorizzato sospetta un malfunzionamento, ne informa immediatamente la Commissione.
3. Se individua un malfunzionamento, la Commissione adotta le seguenti misure:
a)
pubblica senza ritardo un avviso in tal senso («avviso di malfunzionamento») sul sito web riservato o sul sito web pubblico, a seconda dei casi, salvo qualora la natura del malfunzionamento non le impedisca di farlo, nel qual caso pubblica, nella misura del possibile, l’avviso sul proprio sito web dedicato ai dispositivi medici;
b)
sospende i termini per la trasmissione dei dati a Eudamed di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, se il malfunzionamento ostacola l’inserimento dei dati pertinenti.
Se la Commissione sospende i termini per la trasmissione dei dati a Eudamed come previsto al primo comma, lettera b), nell’avviso di malfunzionamento è specificata l’ora di pubblicazione del medesimo e la probabile durata della sospensione.
4. Oltre alla sospensione dei termini di cui al paragrafo 3, primo comma, lettera b), del presente articolo, se un malfunzionamento ostacola l’adempimento di uno degli obblighi di cui all’articolo 80, all’articolo 87, paragrafo 1, all’articolo 89, paragrafi 5, 7, 8 e 9, all’articolo 95, paragrafi 2, 4 e 6, o all’articolo 98, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, oppure di cui all’articolo 76, all’articolo 82, paragrafo 1, all’articolo 84, paragrafi 5, 7, 8 e 9, all’articolo 90, paragrafi 2, 4 e 6 o all’articolo 93, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, si applica una delle seguenti procedure:
a)
se il malfunzionamento dura più di 12 ore dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, l’attore fornisce senza ritardo informazioni generali sui dati pertinenti e l’indicazione che la trasmissione dei dati è in sospeso a causa del malfunzionamento alla Commissione, alle autorità nazionali competenti interessate e all’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di conformità di cui all’articolo 56 del regolamento (UE) 2017/745 o all’articolo 51 del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;
b)
se il malfunzionamento dura più di 24 ore dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, o se il malfunzionamento dura meno di 24 ore e le autorità nazionali competenti interessate lo richiedono dopo aver ricevuto le informazioni di cui alla lettera a) del presente paragrafo, l’attore fornisce senza ritardo i dati pertinenti a dette autorità secondo le modalità da esse prescritte.
5. Oltre alla sospensione dei termini di cui al paragrafo 3, primo comma, lettera b), del presente articolo, in caso di malfunzionamento che ostacoli l’adempimento di uno degli obblighi di cui al regolamento (UE) 2017/745 o al regolamento (UE) 2017/746, diverso dagli obblighi di cui al paragrafo 4 del presente articolo, si applica la seguente procedura:
a)
se il malfunzionamento dura più di 36 ore dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, l’attore fornisce senza ritardo informazioni generali su tali dati e l’indicazione che la trasmissione dei dati è in sospeso a causa del malfunzionamento alla Commissione, alle autorità nazionali competenti interessate e all’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di conformità di cui all’articolo 56 del regolamento (UE) 2017/745 o all’articolo 51 del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;
b)
se il malfunzionamento dura più di cinque giorni dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, l’attore ne informa le autorità nazionali competenti interessate e, su richiesta di queste ultime, fornisce loro i dati pertinenti secondo le modalità da esse prescritte.
6. Dopo aver accertato che il malfunzionamento è cessato, la Commissione comunica tale informazione alle autorità competenti. La Commissione pubblica inoltre un avviso al riguardo sul sito web riservato e/o sul sito web pubblico, a seconda dei casi. Sia nella comunicazione che nell’avviso è indicata la durata del malfunzionamento e della sospensione dei termini di cui al paragrafo 3, lettera b).
7. Una volta che la Commissione abbia pubblicato l’avviso di cui al paragrafo 6, gli attori inseriscono senza ritardo in Eudamed i dati la cui trasmissione è stata ostacolata durante il malfunzionamento.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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