Art. 9
Disposizioni generali
In vigore dal 13 lug 2021
Disposizioni generali
1. I controlli effettuati dalle autorità di controllo e dagli organismi di controllo per la verifica della conformità al regolamento (UE) 2018/848 da parte degli operatori e dei gruppi di operatori nei paesi terzi comprendono:
a)
la verifica dell’applicazione di misure preventive e precauzionali di cui all’, paragrafo 6, e all’ del regolamento (UE) 2018/848, in ogni fase della produzione, della preparazione e della distribuzione;
b)
nei casi in cui l’azienda disponga di unità di produzione non biologica o in conversione, la verifica delle registrazioni e delle misure o procedure o soluzioni in atto per garantire la chiara ed efficace separazione tra unità di produzione biologica, in conversione e non biologica, nonché tra i rispettivi prodotti ottenuti da tali unità e tra le sostanze e i prodotti utilizzati per le unità di produzione biologica, in conversione e non biologica. Tale verifica comprende i controlli sugli appezzamenti per i quali un periodo precedente è stato riconosciuto retroattivamente come parte del periodo di conversione, e i controlli sulle unità di produzione non biologiche;
c)
nei casi in cui prodotti biologici, in conversione e non biologici sono raccolti simultaneamente dagli operatori, sono preparati o conservati nella stessa unità, nella stessa area o negli stessi locali di preparazione, o sono trasportati ad altri operatori o unità, la verifica delle registrazioni e delle misure, procedure o soluzioni in atto per garantire che le operazioni siano effettuate in maniera separata nello spazio o nel tempo, che sia effettuata una pulizia adeguata e che siano attuate misure volte a impedire la sostituzione dei prodotti, che i prodotti biologici e in conversione siano identificati in qualsiasi momento, che i prodotti biologici, in conversione e non biologici siano immagazzinati, prima e dopo le operazioni di preparazione, separatamente nello spazio o nel tempo tra loro, e che sia garantita la tracciabilità di ogni lotto proveniente dai singoli appezzamenti agricoli al centro di raccolta.
2. I controlli da parte delle autorità di controllo e degli organismi di controllo per la verifica della conformità al regolamento (UE) 2018/848 sono eseguiti periodicamente su tutti gli operatori e i gruppi di operatori nei paesi terzi, in base al rischio e con frequenza adeguata, durante l’intero processo in tutte le fasi della produzione, della preparazione e della distribuzione sulla base della probabilità di non conformità definita all’, punto 57, del regolamento (UE) 2018/848, che è determinata tenendo conto degli elementi seguenti:
a)
il tipo, le dimensioni, compresi gli appezzamenti agricoli aggiunti di recente, e la struttura degli operatori e dei gruppi di operatori, nonché il numero di nuovi membri che si uniscono al gruppo di operatori;
b)
l’ubicazione e la complessità delle attività o delle operazioni degli operatori e dei gruppi di operatori;
c)
la durata del periodo di tempo in cui gli operatori e i gruppi di operatori si sono occupati di produzione, preparazione e distribuzione biologica;
d)
i risultati dei controlli effettuati conformemente al presente articolo, in particolare per quanto riguarda la conformità al regolamento (UE) 2018/848;
e)
nel caso di un gruppo di operatori, i risultati delle ispezioni interne eseguite secondo le procedure documentate del sistema di controlli interni del gruppo di operatori;
f)
se l’azienda dispone di unità di produzione non biologiche o in conversione;
g)
il tipo, la quantità e il valore dei prodotti;
h)
il rischio di commistione di prodotti o di contaminazione con prodotti o sostanze non autorizzati;
i)
l’applicazione di deroghe o eccezioni alle norme da parte di operatori o gruppi di operatori;
j)
i punti critici per la non conformità in ogni fase della produzione, della preparazione e della distribuzione;
k)
le attività di appalto;
l)
se gli operatori o i gruppi di operatori hanno cambiato la loro autorità di controllo o l’organismo di controllo certificante;
m)
qualsiasi informazione che indichi la probabilità che i consumatori possano essere indotti in errore;
n)
qualsiasi informazione che possa indicare la non conformità al regolamento (UE) 2018/848.
3. L’ del regolamento delegato (UE) 2021/771 della Commissione (5) e gli del regolamento di esecuzione (UE) 2021/279 della Commissione (6) si applicano mutatis mutandis ai controlli relativi ai gruppi di operatori dei paesi terzi.
4. L’autorità di controllo o l’organismo di controllo effettua una verifica della conformità al regolamento (UE) 2018/848 per tutti gli operatori e i gruppi di operatori almeno una volta all’anno. La verifica della conformità include un’ispezione fisica in loco.
5. L’autorità di controllo o l’organismo di controllo si assicura di effettuare ogni anno almeno il 10 % dei controlli supplementari rispetto a quelli di cui al paragrafo 4. Di tutte le ispezioni fisiche in loco effettuate dall’autorità di controllo o dall’organismo di controllo, almeno il 10 % è senza preavviso.
6. I controlli effettuati a titolo di follow-up di una non conformità sospetta o accertata non sono considerati come controlli supplementari di cui al paragrafo 5.
7. Ogni anno l’autorità di controllo o l’organismo di controllo ispeziona nuovamente almeno il 5 % dei membri di un gruppo di operatori, ma non meno di 10 membri. Se il gruppo di operatori ha 10 membri o meno, tutti i membri sono ispezionati nuovamente.
8. L’ispezione fisica in loco e il campionamento sono effettuati dall’autorità di controllo o dall’organismo di controllo nei momenti più appropriati per verificare la conformità sui punti critici di controllo.
Per i prodotti ad alto rischio di cui all’, l’autorità di controllo o l’organismo di controllo effettua almeno due ispezioni fisiche in loco all’anno di operatori o gruppi di operatori. Una di queste ispezioni fisiche in loco è senza preavviso.
9. Se gli operatori o i gruppi di operatori gestiscono più unità o locali di produzione, compresi centri di acquisto e di raccolta, tutte le unità o i locali di produzione, compresi i centri di acquisto e di raccolta, utilizzati per i prodotti non biologici sono anch’essi soggetti agli obblighi di controllo di cui al paragrafo 4.
10. Il rilascio o il rinnovo del certificato di cui all’articolo 45, paragrafo 1, lettera b), punto i), del regolamento (UE) 2018/848 si basa sui risultati della verifica di conformità di cui al presente articolo.
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