Art. 3
Requisiti generali per la supervisione delle autorità di controllo e degli organismi di controllo
In vigore dal 13 lug 2021
Requisiti generali per la supervisione delle autorità di controllo e degli organismi di controllo
1. Le attività di supervisione della Commissione nei confronti delle autorità di controllo e degli organismi di controllo riconosciuti a norma dell’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 si concentrano sulla valutazione delle prestazioni operative delle autorità di controllo e degli organismi di controllo, tenendo conto dei risultati del lavoro degli organismi di accreditamento di cui all’articolo 46, paragrafo 2, lettera d), di tale regolamento.
2. L’intensità e la frequenza delle attività di supervisione svolte dalla Commissione sono adattate in funzione del rischio di non conformità a norma dell’articolo 46, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2018/848.
3. Le autorità di controllo e gli organismi di controllo riconosciuti a norma dell’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 mantengono la capacità di soddisfare le condizioni e i criteri di cui all’articolo 45, paragrafo 1, lettera a), lettera b), punto i), e lettera c), e all’articolo 46, paragrafo 2, di tale regolamento, indicati nel fascicolo tecnico al momento del loro riconoscimento. Essi mantengono inoltre la capacità e le competenze di attuare gli obblighi, le condizioni e le misure di controllo di cui all’articolo 46, paragrafi 2 e 6, del regolamento (UE) 2018/848 e al presente regolamento.
A tal fine essi dimostrano:
a)
di aver effettivamente realizzato le proprie attività secondo le condizioni e i criteri di cui al primo comma; e
b)
la conformità delle loro procedure operative e l’efficacia delle loro misure di controllo.
4. Ai fini della relazione annuale, gli organismi di controllo assicurano che gli audit in affiancamento siano effettuati conformemente all’allegato I, parte B, sezioni 1 e 2, del presente regolamento e alle norme seguenti:
a)
l’intervallo tra due audit in affiancamento non deve superare i quattro anni;
b)
il numero di audit in affiancamento effettuati per la prima richiesta di riconoscimento non è preso in considerazione ai fini del calcolo del numero totale di audit in affiancamento da effettuare durante i quattro anni di cui alla lettera a);
c)
è effettuato un audit in affiancamento supplementare:
i)
ogni due anni nei paesi terzi in cui è prodotto o trasformato il prodotto ad alto rischio di cui all’;
ii)
per ogni 10 paesi terzi riconosciuti. Tale audit in affiancamento supplementare è effettuato entro quattro anni;
d)
ulteriori audit in affiancamento sono eseguiti su richiesta della Commissione o dell’organismo di accreditamento sulla base di un’analisi dei rischi, in particolare dei fattori seguenti:
i)
il numero di ispettori;
ii)
il numero di operatori;
iii)
il tipo di attività svolte dagli operatori;
iv)
il numero di audit in affiancamento effettuati dall’organismo di accreditamento;
v)
le irregolarità riguardanti gli organismi di controllo;
vi)
il numero di gruppi di operatori certificati e la loro dimensione;
vii)
i risultati critici per gli organismi di controllo o per l’ispettore o gli ispettori specifici;
viii)
la natura dei prodotti e il rischio di frode;
ix)
feedback della Commissione basato sulla relazione annuale precedente dell’organismo di controllo;
x)
sospetti di frode da parte degli operatori.
xi)
il volume dei prodotti importati da un paese terzo nell’Unione e l’attività dell’autorità di controllo o dell’organismo di controllo in paesi terzi riconosciuti.
5. Le autorità di controllo e gli organismi di controllo presentano, su richiesta della Commissione, la documentazione relativa alla loro procedura di analisi dei rischi.
6. Ai fini della supervisione delle autorità di controllo e degli organismi di controllo riconosciuti dalla Commissione, quest’ultima può essere assistita da due Stati membri che fungono da correlatori per l’esame dei fascicoli tecnici presentati dalle autorità di controllo e dagli organismi di controllo ai fini del primo riconoscimento o dell’estensione dell’ambito di applicazione del riconoscimento, per la gestione e la revisione dell’elenco delle autorità di controllo e degli organismi di controllo riconosciuti e per la valutazione delle prestazioni operative, comprese le relazioni annuali, delle autorità di controllo e degli organismi di controllo.
7. La Commissione può ripartire le domande tra gli Stati membri in proporzione al numero di voti di cui dispone ogni Stato membro nel comitato per la produzione biologica.
Storico versioni
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