Art. 16
Verifica delle partite destinate all’importazione nell’Unione
In vigore dal 13 lug 2021
Verifica delle partite destinate all’importazione nell’Unione
1. L’autorità di controllo o l’organismo di controllo competente verifica la conformità al regolamento (UE) 2018/848 e al presente regolamento delle partite destinate all’importazione nell’Unione. Tale verifica comprende controlli documentali sistematici e, se del caso in base a una valutazione del rischio, controlli fisici, prima che la partita lasci il paese terzo di esportazione o di origine.
2. Ai fini del presente articolo, l’autorità di controllo o l’organismo di controllo competente è:
a)
l’autorità di controllo o l’organismo di controllo del produttore o del trasformatore del prodotto in questione; o
b)
se l’operatore o il gruppo di operatori che effettua l’ultima operazione ai fini della preparazione è diverso dal produttore o dal trasformatore del prodotto, l’autorità di controllo o l’organismo di controllo dell’operatore o del gruppo di operatori che effettua l’ultima operazione ai fini della preparazione, quale definita all’, punto 44, del regolamento (UE) 2018/848.
L’autorità di controllo o l’organismo di controllo competente è riconosciuto a norma dell’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 per i prodotti interessati e per il paese terzo di cui i prodotti sono originari o, eventualmente, in cui è stata effettuata l’ultima operazione ai fini della preparazione.
3. I controlli documentali di cui al paragrafo 1 mirano a verificare:
a)
la tracciabilità dei prodotti e degli ingredienti;
b)
che il volume dei prodotti inclusi nella partita sia in linea con i controlli del bilancio della massa dei rispettivi operatori o gruppi di operatori secondo la valutazione effettuata dall’autorità di controllo o dall’organismo di controllo;
c)
i documenti di trasporto pertinenti e i documenti commerciali (comprese le fatture) dei prodotti;
d)
in caso di prodotti trasformati, che tutti gli ingredienti biologici di tali prodotti siano stati prodotti da operatori o gruppi di operatori certificati in un paese terzo da un’autorità di controllo o un organismo di controllo riconosciuti a norma dell’articolo 46, paragrafo 1, o di cui all’articolo 57 del regolamento (UE) 2018/848 o da un paese terzo riconosciuto a norma degli articoli 47 e 48 del regolamento (UE) 2018/848, oppure siano stati prodotti e certificati nell’Unione a norma di tale regolamento.
Tali controlli documentali si basano su tutti i documenti pertinenti, compreso il certificato di cui all’articolo 45, paragrafo 1, lettera b), punto i), del regolamento (UE) 2018/848, l’ultimo registro delle ispezioni, il piano di produzione del prodotto in questione e i registri tenuti dagli operatori o dai gruppi di operatori, i documenti di trasporto disponibili, i documenti commerciali e finanziari e qualsiasi altro documento ritenuto pertinente dall’autorità di controllo o dall’organismo di controllo.
4. In relazione alla valutazione del rischio che precede i controlli fisici di cui al paragrafo 1, l’autorità di controllo o l’organismo di controllo competente tiene conto dei criteri seguenti:
a)
i criteri pertinenti elencati all’, paragrafo 2;
b)
se nella catena di distribuzione dei prodotti sono coinvolti diversi operatori che non si occupano del magazzinaggio o della movimentazione fisica dei prodotti biologici;
c)
i prodotti ad alto rischio di cui all’;
d)
ogni altro criterio ritenuto pertinente dall’autorità di controllo o dall’organismo di controllo.
5. Per le partite di prodotti biologici sfusi, l’autorità di controllo o l’organismo di controllo competente redigere un piano di viaggio nel sistema esperto per il controllo degli scambi (TRACES), includendo tutti i locali da utilizzare durante il viaggio dal paese terzo di origine o di esportazione all’Unione.
6. Per le partite di prodotti ad alto rischio di cui all’, l’autorità di controllo o l’organismo di controllo competente esegue controlli fisici sistematici e preleva almeno un campione rappresentativo di ciascuna partita. Inoltre l’autorità di controllo o l’organismo di controllo dispone di una documentazione completa della tracciabilità degli operatori o dei gruppi di operatori e del prodotto, compresi i documenti di trasporto e i documenti commerciali, fatture incluse. Su richiesta della Commissione o dell’autorità competente di uno Stato membro, l’autorità di controllo o l’organismo di controllo invia tale documentazione di tracciabilità nonché i risultati dell’analisi di campionamento all’autorità di controllo o all’organismo di controllo dell’importatore e all’autorità competente dello Stato membro in cui la partita è verificata.
7. In caso di sospetto di non conformità, la Commissione o l’autorità competente di uno Stato membro possono chiedere all’autorità di controllo o all’organismo di controllo competente di mettere a disposizione senza indugio l’elenco di tutti gli operatori e di tutti i gruppi di operatori della catena di produzione biologica di cui fa parte la partita, e delle loro autorità di controllo o organismi di controllo.
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