Art. 1
Obblighi di cui all’articolo 46, paragrafo 2, lettera n), del regolamento (UE) 2018/848
In vigore dal 13 lug 2021
Obblighi di cui all’articolo 46, paragrafo 2, lettera n), del regolamento (UE) 2018/848
1. Un’autorità di controllo o un organismo di controllo presenta la domanda di riconoscimento di cui all’articolo 46, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2018/848 utilizzando il modello messo a disposizione dalla Commissione. Solo le richieste complete saranno prese in considerazione.
2. Il fascicolo tecnico di cui all’articolo 46, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2018/848 contiene le informazioni seguenti in una delle lingue ufficiali dell’Unione:
a)
le informazioni seguenti sull’autorità o sull’organismo di controllo:
i)
nome;
ii)
indirizzo per la corrispondenza;
iii)
numero telefonico;
iv)
punto di contatto email;
v)
per gli organismi di controllo, il nome del loro organismo di accreditamento;
b)
una panoramica delle attività previste dell’autorità di controllo o dell’organismo di controllo nel paese terzo o nei paesi terzi interessati, compresa un’indicazione dei prodotti biologici, con i relativi codici della nomenclatura combinata (NC) conformemente al regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio (4), distribuiti per categoria di prodotti come stabilito all’articolo 35, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2018/848, che sono destinati ad essere importati nell’Unione conformemente all’articolo 45, paragrafo 1, lettera b), punto i), del regolamento (UE) 2018/848 nel primo anno di attività successivo al riconoscimento da parte della Commissione;
c)
una descrizione dell’autorità di controllo o dell’organismo di controllo per quanto riguarda:
i)
la sua struttura e dimensione;
ii)
il suo sistema di gestione delle tecnologie dell’informazione (IT);
iii)
le sue eventuali filiali;
iv)
il suo tipo di attività, comprese le eventuali attività delegate;
v)
il suo organigramma;
vi)
la sua gestione della qualità;
d)
le procedure di certificazione, in particolare per la concessione o il rifiuto, la sospensione o la revoca del certificato di cui all’articolo 45, paragrafo 1, lettera b), punto i), del regolamento (UE) 2018/848;
e)
la traduzione delle norme di produzione e delle misure di controllo di cui al regolamento (UE) 2018/848 e agli atti delegati e di esecuzione adottati a norma di tale regolamento in lingue comprensibili per gli operatori incaricati dei paesi terzi per i quali l’autorità di controllo o l’organismo di controllo chiede il riconoscimento;
f)
i documenti che dimostrano che i criteri di cui all’articolo 46, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848 sono soddisfatti, in particolare una copia del certificato di accreditamento, rilasciato dall’organismo di accreditamento, che riguarda tutte le categorie di prodotti per i quali è richiesto il riconoscimento;
g)
le procedure che descrivono in dettaglio il funzionamento e l’attuazione delle misure di controllo, da istituire conformemente al presente regolamento, comprese, se del caso, le specificità dei controlli per il gruppo di operatori;
h)
un catalogo delle misure da adottare in caso di non conformità accertata, come previsto dall’ del presente regolamento;
i)
una copia della relazione di valutazione più recente di cui all’articolo 46, paragrafo 4, secondo comma, del regolamento (UE) 2018/848, redatta dall’organismo di accreditamento o, se del caso, dall’autorità competente, contenente le informazioni di cui all’allegato I, parte A, del presente regolamento, compresa una relazione di un audit in affiancamento effettuato nei due anni precedenti la presentazione della domanda di riconoscimento, e che fornisca le garanzie seguenti:
i)
che l’autorità di controllo o l’organismo di controllo è stato valutato in modo soddisfacente in merito alla sua capacità di garantire che i prodotti importati da paesi terzi soddisfino le condizioni di cui all’articolo 45, paragrafo 1, lettera a), lettera b), punto i), e lettera c), e all’articolo 46, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848;
ii)
che l’autorità di controllo o l’organismo di controllo ha la capacità e le competenze per attuare efficacemente gli obblighi di controllo e soddisfare i criteri di cui all’articolo 46, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848 e al presente regolamento, in ciascun paese terzo per il quale richiede il riconoscimento;
j)
la prova che l’autorità di controllo o l’organismo di controllo ha notificato le proprie attività alle autorità competenti del paese terzo interessato e il proprio impegno a rispettare i requisiti legali loro imposti da tali autorità;
k)
l’indirizzo di un sito web, con un contenuto disponibile in almeno una delle lingue ufficiali dell’Unione e comprensibile anche per gli operatori incaricati, in cui è possibile reperire l’elenco di cui all’, lettera a), del presente regolamento;
l)
l’impegno dell’autorità di controllo o dell’organismo di controllo a consentire l’accesso a tutti i suoi uffici e impianti a esperti indipendenti designati dalla Commissione e a tenere a disposizione e a comunicare tutte le informazioni relative alle proprie attività di controllo nel paese terzo interessato;
m)
una dichiarazione dell’autorità di controllo o dell’organismo di controllo di non essere stato oggetto di revoca da parte della Commissione, o di revoca o sospensione da parte di un organismo di accreditamento, nei 24 mesi precedenti la domanda di riconoscimento per il paese terzo e/o la categoria di prodotti per cui chiede il riconoscimento. Questo requisito non si applica in caso di revoca ai sensi dell’articolo 46, paragrafo 2 bis, lettera k), del regolamento (UE) 2018/848;
n)
ogni altra informazione ritenuta pertinente dall’autorità di controllo o dall’organismo di controllo o dall’organismo di accreditamento.
3. L’autorità di controllo o l’organismo di controllo fornisce qualsiasi ulteriore informazione richiesta dalla Commissione ai fini del suo riconoscimento.
4. Se la Commissione ritiene che le informazioni fornite ai sensi del paragrafo 2 o 3 siano incomplete, obsolete o insoddisfacenti, essa respinge la richiesta di riconoscimento.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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