Art. 1

Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012

In vigore dal 26 mag 2021

Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 Il regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 è così modificato: 1) l’articolo 5 è sostituito dal seguente: «Articolo 5 Sostanze elencate nell’allegato III, parte C, del regolamento (CE) n. 1925/2006 1. Fino all’adozione di formati standard di dati a norma dell’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, l’Autorità considera validi solo i fascicoli presentati in un formato elettronico che consenta di scaricare e stampare documenti ed effettuarvi ricerche. Dopo l’adozione di formati standard di dati i fascicoli, per essere considerati validi, sono presentati nei suddetti formati standard di dati. Se l’Autorità ritiene che un fascicolo non sia valido, informa l’operatore del settore alimentare o la parte interessata che lo ha presentato, e la Commissione, dei motivi per cui ritiene che tale fascicolo non sia valido. 2. Ai fini della decisione di cui all’articolo 8, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1925/2006, l’Autorità prende in considerazione solo i fascicoli presentati entro 24 mesi dall’entrata in vigore di una decisione con la quale la sostanza è inserita nell’allegato III, parte C, del suddetto regolamento, a norma dell’articolo 8, paragrafo 2, del medesimo regolamento.»; 2) sono inseriti gli articoli seguenti: «Articolo 5 bis Orientamenti prima della presentazione Su richiesta di un operatore del settore alimentare o di qualsiasi altra parte interessata, il personale dell’Autorità fornisce orientamenti sulle norme applicabili e sul contenuto prescritto per la presentazione di un fascicolo con i dati scientifici volti ad attestare la sicurezza di una sostanza elencata nell’allegato III, parte C, del regolamento (CE) n. 1925/2006. Gli operatori del settore alimentare e le altre parti interessate possono chiedere orientamenti prima di una potenziale presentazione a partire dal giorno dell’adozione di un parere da parte dell’Autorità a norma dell’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1925/2006, nel quale sia individuata la possibilità di effetti nocivi per la salute associati all’assunzione di una sostanza. Tali orientamenti prima della presentazione sono forniti in conformità all’articolo 32 bis del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applica mutatis mutandis. Articolo 5 ter Notifica degli studi 1. Gli operatori del settore alimentare e le altre parti interessate notificano senza indugio all’Autorità il titolo, la portata e le date di inizio e di fine prevista di qualsiasi studio da essi commissionato o realizzato per attestare la sicurezza di una sostanza elencata nell’allegato III, parte C, del regolamento (CE) n. 1925/2006, nonché il laboratorio o la struttura incaricata di effettuare test, situati nell’Unione, in cui è realizzato lo studio. 2. I laboratori e le altre strutture incaricate di effettuare test situati nell’Unione notificano inoltre senza indugio all’Autorità il titolo e la portata di tutti gli studi commissionati da operatori del settore alimentare e da altre parti interessate, realizzati da tali laboratori o altre strutture incaricate di effettuare test per dimostrare la sicurezza di una sostanza elencata nell’allegato III, parte C, del regolamento (CE) n. 1925/2006, le date di inizio e di fine prevista, nonché il nome dell’operatore del settore alimentare o della parte interessata che ha commissionato lo studio. 3. Gli studi notificati a norma del presente articolo sono inseriti dall’Autorità nella banca dati di cui all’articolo 32 ter, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002. Articolo 5 quater Trasparenza Nei casi in cui è tenuta a formulare un parere su una sostanza sottoposta a sorveglianza elencata nell’allegato III, parte C, del regolamento (CE) n. 1925/2006, sulla base di un fascicolo valido, l’Autorità: a) rende pubblici i dati presentati in tale fascicolo a norma dell’articolo 38, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applica mutatis mutandis; b) consulta i soggetti interessati e il pubblico, a norma dell’articolo 32 quater, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applica mutatis mutandis, sulla base della versione non riservata dei dati presentati conformemente al presente regolamento. Articolo 5 quinquies Riservatezza Presentando un fascicolo l’operatore del settore alimentare o un’altra parte interessata può chiedere il trattamento riservato di alcune parti delle informazioni o dei dati presentati. Tale richiesta di riservatezza è corredata di una giustificazione verificabile che dimostri che la divulgazione di tali informazioni o dati danneggia in maniera significativa gli interessi del richiedente, ai sensi dell’articolo 39, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applica mutatis mutandis.».

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