Art. 1
Pandemia influenzale umana e pandemia di coronavirus umano
In vigore dal 24 mar 2021
Il regolamento (CE) n. 1234/2008 è così modificato:
1)
l’articolo 21 è sostituito dal seguente:
«Articolo 21
Pandemia influenzale umana e pandemia di coronavirus umano
1) In deroga ai capi I, II, II bis e III, se una pandemia influenzale umana o una pandemia di coronavirus umano è debitamente riconosciuta dall’Organizzazione mondiale della sanità o dall’Unione nel quadro della decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (*1), le autorità pertinenti o, nel caso di autorizzazioni all’immissione in commercio centralizzate, la Commissione possono, in assenza di alcuni dati farmaceutici, non clinici o clinici, in via eccezionale e provvisoria, accettare una variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano o di vaccini contro il coronavirus per uso umano.
2) L’autorità pertinente può chiedere al richiedente di presentare informazioni supplementari per completare la propria valutazione entro un termine da essa stabilito.
3) Le variazioni possono essere approvate a norma del paragrafo 1 solo se il rapporto rischio/beneficio del medicinale è favorevole.
4) Se una variazione è approvata a norma del paragrafo 1, il titolare presenta i dati farmaceutici, clinici e non clinici mancanti entro un termine stabilito dall’autorità pertinente.
5) Nel caso di autorizzazioni all’immissione in commercio centralizzate, i dati mancanti e il termine per la presentazione o il termine di adempimento sono precisati nelle condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Qualora l’autorizzazione all’immissione in commercio sia stata rilasciata conformemente all’articolo 14 bis del regolamento (CE) n. 726/2004, ciò può avvenire nell’ambito degli obblighi specifici di cui al paragrafo 4 di detto articolo.
(*1) Decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 2119/98/CE (GU L 293 del 5.11.2013, pag. 1).»;"
2)
all’articolo 23, paragrafo 1 bis, lettera a), è aggiunto il seguente punto ix):
«ix)
variazioni riguardanti modifiche del principio attivo di un vaccino contro il coronavirus per uso umano, compresa la sostituzione o l’aggiunta di un sierotipo, un ceppo, un antigene o una sequenza codificante o di una combinazione di sierotipi, ceppi, antigeni o sequenze codificanti;»;
3)
all’allegato I, punto 1, la lettera c) è sostituita dalla seguente:
«c)
sostituzione di una sostanza biologica attiva con una avente struttura molecolare leggermente differente, qualora le caratteristiche di efficacia e/o sicurezza non siano significativamente diverse, ad eccezione di:
—
modifiche del principio attivo di un vaccino stagionale, prepandemico o pandemico contro l’influenza umana;
—
sostituzione o aggiunta di un sierotipo, un ceppo, un antigene o una sequenza codificante o di una combinazione di sierotipi, ceppi, antigeni o sequenze codificanti per un vaccino contro il coronavirus per uso umano;
—
sostituzione o aggiunta di un sierotipo, ceppo, antigene o di una combinazione di sierotipi, ceppi o antigeni per un vaccino veterinario contro l’influenza aviaria, l’afta epizootica o la febbre catarrale degli ovini;
—
sostituzione di un ceppo per un vaccino veterinario contro l’influenza equina;»;
4)
all’allegato II, punto 2, è aggiunta la seguente lettera l):
«l)
le variazioni relative alla sostituzione o all’aggiunta di un sierotipo, un ceppo, un antigene o una sequenza codificante o di una combinazione di sierotipi, ceppi, antigeni o sequenze codificanti per un vaccino contro il coronavirus per uso umano.».
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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