Art. 1
Fasi procedurali che l’operatore è tenuto a seguire in caso di sospetto di non conformità a causa della presenza di prodotti o sostanze non autorizzati
In vigore dal 22 feb 2021
Fasi procedurali che l’operatore è tenuto a seguire in caso di sospetto di non conformità a causa della presenza di prodotti o sostanze non autorizzati
1. Per verificare se il sospetto possa essere comprovato conformemente all’articolo 28, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2018/848, l’operatore tiene conto dei seguenti elementi:
a)
se il sospetto di non conformità riguarda un prodotto biologico o in conversione in entrata, l’operatore verifica se:
i)
le informazioni sull’etichetta del prodotto biologico o in conversione e le informazioni sui documenti di accompagnamento corrispondono;
ii)
le informazioni sul certificato rilasciato dal fornitore si riferiscono al prodotto effettivamente acquistato;
b)
qualora vi sia il sospetto che la causa della presenza di prodotti o sostanze non autorizzati sia sotto il controllo dell’operatore, quest’ultimo esamina ogni possibile causa della loro presenza.
2. Quando informa l’autorità competente o, se del caso, l’autorità di controllo o l’organismo di controllo in conformità all’articolo 28, paragrafo 2, lettera d), del regolamento (UE) 2018/848 di un sospetto comprovato o quando il sospetto non può essere eliminato, l’operatore fornisce, se del caso e ove disponibili, almeno i seguenti elementi:
a)
le informazioni e i documenti relativi al fornitore (bolla di consegna, fattura, certificato del fornitore, certificato di ispezione dei prodotti biologici);
b)
la tracciabilità del prodotto con l’identificazione del lotto, la quantità delle scorte e il quantitativo di prodotto venduto;
c)
risultati di laboratorio, se del caso e ove disponibili da un laboratorio accreditato;
d)
la scheda di campionamento che specifica il momento, il luogo e il metodo utilizzato per prelevare il campione;
e)
tutte le informazioni su eventuali sospetti precedenti in relazione al prodotto o alla sostanza non autorizzati specifici;
f)
ogni altro documento opportuno per chiarire il caso.
Storico versioni
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