Art. 1

Modifiche del regolamento (UE) n. 257/2010

In vigore dal 8 feb 2021

Modifiche del regolamento (UE) n. 257/2010 Il regolamento (UE) n. 257/2010 è così modificato: 1) all’articolo 4, la lettera c) è sostituita dalla seguente: «c) esamina i dati presentati dal/dagli operatore/i d’impresa interessato/i e/o da qualsiasi altra parte interessata a norma degli articoli 5, 6 e 7 del presente regolamento;»; 2) sono inseriti gli articoli da 7 bis a 7 sexies seguenti: «Articolo 7 bis Seguito ai pareri dell’EFSA 1. Qualora, sulla base delle informazioni di cui all’articolo 4, l’EFSA non possa confermare la sicurezza di un additivo alimentare, dei suoi usi o livelli d’uso, o raccomandare modifiche delle specifiche, la Commissione può adottare o chiedere all’EFSA di adottare ulteriori misure, compresa l’organizzazione di inviti a presentare dati, al fine di completare la valutazione della sicurezza. 2. Qualora le informazioni e i dati richiesti a norma del paragrafo 1 non siano stati presentati o non consentano di confermare la sicurezza dell’additivo alimentare, dei suoi usi o livelli d’uso o delle sue specifiche, l’additivo alimentare può essere cancellato dall’elenco dell’Unione conformemente alla procedura di cui all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1333/2008. Articolo 7 ter Orientamenti prima della presentazione Qualora l’EFSA sia tenuta o invitata a formulare un parere a norma del presente regolamento, il personale dell’EFSA, su richiesta del/degli operatore/i d’impresa interessato/i o di qualsiasi altra parte interessata, fornisce orientamenti sulle norme applicabili e sul contenuto prescritto per la presentazione delle informazioni a norma degli articoli da 4 a 7 bis. Tali orientamenti sono forniti conformemente all’articolo 32 bis del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1), che si applica mutatis mutandis. Articolo 7 quater Notifica degli studi Gli operatori d’impresa interessati e le altre parti interessate notificano senza indugio all’EFSA il titolo e la portata di tutti gli studi da essi commissionati o realizzati a sostegno della nuova valutazione di un additivo alimentare approvato a norma degli articoli da 4 a 7 bis del presente regolamento, nonché il laboratorio o la struttura incaricata di effettuare test che eseguono tali studi e le date previste di inizio e fine. I laboratori e le altre strutture incaricate di effettuare test situati nell’Unione notificano inoltre senza indugio all’Autorità il titolo e la portata di tutti gli studi commissionati dagli operatori d’impresa e da altre parti interessate, realizzati da tali laboratori o da altre strutture incaricate di effettuare test a sostegno della nuova valutazione di un additivo alimentare approvato a norma degli articoli da 4 a 7 bis del presente regolamento, le date previste di inizio e fine, nonché il nome degli operatori d’impresa o delle parti interessate che hanno commissionato tali studi. Gli studi notificati a norma del presente articolo sono inseriti dall’EFSA nella banca dati di cui all’articolo 32 ter, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002. Articolo 7 quinquies Formato delle presentazioni Prima dell’adozione di formati standard di dati a norma dell’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, i dati presentati conformemente al presente regolamento sono trasmessi in un formato elettronico che consenta di scaricare, stampare e ricercare documenti. Dopo l’adozione di formati standard di dati a norma dell’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, i dati sono presentati conformemente a tali formati standard di dati. Articolo 7 sexies Trasparenza Qualora l’EFSA sia tenuta o invitata a formulare un parere a norma del presente regolamento, essa consulta i soggetti interessati e il pubblico sulla base della versione non riservata dei dati presentati ai sensi del presente regolamento, a norma dell’articolo 32 quater, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applica mutatis mutandis. (*1) Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1).»;" 3) l’articolo 8 è sostituito dal seguente: «Articolo 8 Riservatezza Al momento della trasmissione dei dati a norma del presente regolamento, l’operatore d’impresa interessato o un’altra parte interessata può chiedere che talune parti delle informazioni o dei dati siano considerate riservate. Tale richiesta è corredata di una giustificazione verificabile. Tali richieste di riservatezza sono valutate a norma dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 1331/2008, che si applica mutatis mutandis.».

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