Art. 1
Modifiche del regolamento (UE) n. 234/2011
In vigore dal 2 dic 2020
Modifiche del regolamento (UE) n. 234/2011
Il regolamento (UE) n. 234/2011 è così modificato:
1)
l’ è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. La domanda di cui all’ consiste delle seguenti parti:
a)
lettera;
b)
fascicolo tecnico;
c)
sintesi dettagliata e sintesi pubblica del fascicolo.»;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Il fascicolo tecnico di cui al paragrafo 1, lettera b), comprende:
a)
i dati amministrativi di cui all’articolo 4;
b)
i dati richiesti per la valutazione dei rischi di cui agli articoli 5, 6, 8 e 10 e le informazioni relative alla notifica degli studi conformemente all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002; e
c)
i dati richiesti per la gestione dei rischi di cui agli articoli 7, 9 e 11 e le informazioni relative alla notifica degli studi conformemente all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.»;
c)
il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:
«6. La sintesi del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettera c), comprende una dichiarazione motivata del fatto che l’uso del prodotto è conforme alle condizioni di cui:
a)
all’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1332/2008; oppure
b)
agli articoli 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1333/2008; oppure
c)
all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1334/2008.
La sintesi pubblica del fascicolo non contiene le informazioni oggetto di una richiesta di trattamento riservato a norma dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 1331/2008 e dell’articolo 39 bis del regolamento (CE) n. 178/2002.»;
2)
all’articolo 3, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Prima dell’adozione di formati standard di dati a norma dell’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la domanda è presentata mediante il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione, in un formato elettronico che consenta di scaricare, stampare e ricercare documenti. Dopo l’adozione di formati standard di dati a norma dell’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la domanda è presentata mediante il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione, conformemente a tali formati standard di dati. Il richiedente tiene conto della guida pratica per la presentazione delle domande messa a disposizione dalla Commissione (sito Internet della direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare (*1)).
(*1) https://ec.europa.eu/food/safety_en»
"
3)
l’articolo 4 è così modificato:
a)
la lettera m) è sostituita dalla seguente:
«m)
nel caso in cui il richiedente presenti, conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 1331/2008, una richiesta di trattamento riservato di determinate informazioni contenute nel fascicolo, comprese le informazioni supplementari, un elenco delle parti da trattare in modo riservato, corredato di una giustificazione verificabile che dimostri in quale modo la divulgazione delle informazioni in questione rischi di danneggiare gli interessi del richiedente in maniera significativa;»;
b)
è aggiunta la seguente lettera n):
«n)
un elenco degli studi presentati a sostegno della domanda, comprese informazioni che dimostrino la conformità all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.»;
4)
l’articolo 12 è sostituito dal seguente:
«Articolo 12
Procedure
1. Al ricevimento di una domanda la Commissione verifica senza indugio se l’additivo, l’enzima o l’aroma alimentare rientra nell’ambito di applicazione della pertinente legislazione alimentare settoriale, se la domanda contiene tutti gli elementi di cui al capo II e se soddisfa le prescrizioni di cui all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.
2. La Commissione può consultare l’Autorità in merito all’adeguatezza dei dati per la valutazione dei rischi secondo i pareri scientifici sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione delle sostanze e in merito al soddisfacimento, da parte della domanda, delle prescrizioni di cui all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002. L’Autorità comunica il suo parere alla Commissione entro 30 giorni lavorativi.
3. Se la Commissione considera valida la domanda, il periodo di valutazione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 decorre dalla data di ricevimento della risposta dell’Autorità di cui al paragrafo 2 del presente articolo.
Tuttavia, a norma dell’articolo 17, paragrafo 4, secondo comma, lettera a), del regolamento (CE) n. 1332/2008, per l’istituzione dell’elenco UE degli enzimi alimentari non si applica l’articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008.
4. Qualora una domanda riguardi un aggiornamento dell’elenco UE degli additivi, degli enzimi o degli aromi alimentari, la Commissione può chiedere al richiedente ulteriori informazioni su questioni relative alla validità della domanda e informarlo del periodo entro il quale tali informazioni devono essere fornite. Per le domande presentate a norma dell’articolo 17, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1332/2008, la Commissione stabilisce il suddetto periodo insieme al richiedente.
5. La domanda non è ritenuta valida se:
a)
non rientra nella pertinente legislazione alimentare settoriale;
b)
non contiene tutti gli elementi di cui al capo II;
c)
non è conforme all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002; o
d)
l’Autorità ritiene che i dati per la valutazione dei rischi non siano adeguati.
In tal caso la Commissione informa il richiedente, gli Stati membri e l’Autorità precisando i motivi per cui la domanda non è ritenuta valida.
6. In deroga al paragrafo 5 e fatto salvo l’articolo 32 ter, paragrafi 4 e 5, del regolamento (CE) n. 178/2002, una domanda può essere ritenuta valida pur non contenendo tutti gli elementi di cui al capo II, a condizione che il richiedente abbia fornito una giustificazione adeguata per ogni elemento mancante.»;
5)
all’articolo 13, paragrafo 1, è aggiunta la seguente lettera g):
«g)
i risultati delle consultazioni effettuate durante il processo di valutazione dei rischi conformemente all’articolo 32 quater, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002.»;
6)
l’allegato è sostituito dall’allegato del presente regolamento.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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