Art. 1
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2469
In vigore dal 26 nov 2020
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2469
Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2469 è così modificato:
1)
l’articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. La domanda si compone dei seguenti elementi:
a)
lettera di accompagnamento;
b)
fascicolo tecnico;
c)
sintesi del fascicolo.
Prima dell’adozione dei formati standard di dati di cui all’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la domanda è presentata tramite il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione, in un formato elettronico che permetta di scaricare, stampare e ricercare i documenti. Dopo l’adozione dei formati standard di dati di cui all’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la domanda è presentata tramite il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione in conformità a detti formati standard di dati.»;
b)
il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:
«5. In aggiunta alle informazioni di cui all’articolo 10, paragrafo 2, lettere a), b) ed e), del regolamento (UE) 2015/2283, la sintesi del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettera c), del presente articolo definisce i motivi per cui l’uso del nuovo alimento è conforme alle condizioni di cui all’articolo 7 del regolamento (UE) 2015/2283. La sintesi del fascicolo non contiene informazioni oggetto di una richiesta di trattamento riservato a norma dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283 e dell’articolo 39 bis del regolamento (CE) n. 178/2002.»;
2)
l’articolo 4 è sostituito dal seguente:
«Articolo 4
Requisiti relativi ai dati amministrativi
In aggiunta alle informazioni di cui all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, la domanda comprende i seguenti dati amministrativi:
a)
il/i nome/i del/i produttore/i del nuovo alimento, se diverso/i da quello del richiedente, l’indirizzo e le informazioni di contatto;
b)
il nome, l’indirizzo e le informazioni di contatto della persona responsabile del fascicolo autorizzata a comunicare con la Commissione e con l’Autorità a nome del richiedente;
c)
la data di presentazione del fascicolo;
d)
l’indice del fascicolo;
e)
l’elenco dettagliato dei documenti allegati al fascicolo, compresi i riferimenti ai titoli, ai volumi e alle pagine;
f)
se il richiedente presenta, in conformità all’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283, una richiesta di trattamento riservato di alcune parti delle informazioni del fascicolo, comprese le informazioni supplementari, un elenco delle parti da trattare in modo riservato, corredato di una motivazione verificabile che dimostri in che modo la divulgazione di tali informazioni potrebbe danneggiare gli interessi del richiedente in maniera significativa;
g)
se il processo di produzione contiene dati riservati, una sintesi non riservata di tale processo;
h)
le informazioni e le spiegazioni, inserite separatamente, che comprovano il diritto di riferimento del richiedente alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale conformemente all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283;
i)
un elenco degli studi presentati a sostegno della domanda, comprese informazioni che dimostrino la conformità all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.»;
3)
l’articolo 6 è sostituito dal seguente:
«Articolo 6
Verifica della validità della domanda
1. Dopo avere ricevuto una domanda, la Commissione verifica senza indugio se la domanda rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 e se soddisfa i requisiti di cui all’articolo 10, paragrafo 2, di tale regolamento, agli articoli da 3 a 5 del presente regolamento e all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.
2. La Commissione può consultare l’Autorità in merito alla conformità della domanda ai pertinenti requisiti di cui al paragrafo 1. L’Autorità fornisce alla Commissione il suo parere entro un termine di 30 giorni lavorativi.
3. La Commissione può chiedere al richiedente ulteriori informazioni a proposito della validità della domanda, comunicandogli il termine entro il quale tali informazioni devono essere fornite.
4. In deroga al paragrafo 1 del presente articolo e fatti salvi l’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e l’articolo 32 ter, paragrafi 4 e 5, del regolamento (CE) n. 178/2002, una domanda può essere considerata valida anche se non contiene tutti gli elementi di cui agli articoli da 3 a 5 del presente regolamento, a condizione che il richiedente abbia presentato una motivazione adeguata per ogni elemento mancante.
5. La Commissione comunica al richiedente, agli Stati membri e all’Autorità se la domanda è considerata valida o meno. Se la domanda non è considerata valida, la Commissione ne indica le ragioni.»;
4)
all’articolo 7, paragrafo 1, è aggiunta la lettera n):
«n)
i risultati delle consultazioni svolte durante il processo di valutazione del rischio in conformità all’articolo 32 quater, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002.»;
5)
l’allegato I è sostituito dal testo che figura nell’allegato del presente regolamento;
6)
l’allegato II è soppresso.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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