Art. 8
Ammissibilità della domanda di rinnovo
In vigore dal 20 nov 2020
Ammissibilità della domanda di rinnovo
1. Lo Stato membro relatore considera ammissibile una domanda di rinnovo purché siano soddisfatti tutti i requisiti seguenti:
a)
la domanda di rinnovo è stata presentata entro il termine di cui all’, paragrafo 1, e conformemente al formato e utilizzando il software di cui all’;
b)
la domanda di rinnovo contiene tutti gli elementi di cui all’;
c)
la domanda di rinnovo contiene integralmente tutti gli studi precedentemente notificati conformemente all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002 e nessuno studio ulteriore ad eccezione di quelli contenuti nel fascicolo relativo all’approvazione o nei successivi fascicoli relativi al rinnovo oppure condotti prima dell’applicazione dell’obbligo di cui all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002, a meno che non sia fornita una valida giustificazione;
d)
la pertinente tassa è stata pagata.
2. Entro il termine di un mese dalla data di cui all’, paragrafo 1, lo Stato membro relatore informa il richiedente, lo Stato membro correlatore, la Commissione e l’Autorità della data di ricevimento della domanda di rinnovo e della sua ammissibilità.
3. Se una domanda di rinnovo è stata presentata conformemente al paragrafo 1, lettera a), ma mancano uno o più elementi di cui al paragrafo 1, lettera b) o d), entro il termine di un mese dalla data di ricevimento della domanda di rinnovo lo Stato membro relatore informa il richiedente degli elementi mancanti e fissa un termine di 14 giorni per la presentazione di tali elementi attraverso il sistema di presentazione centrale di cui all’. Alla scadenza di tale termine lo Stato membro relatore procede senza indugio conformemente al paragrafo 4 o 5.
4. Se la domanda di rinnovo non è conforme al paragrafo 1, lettera c), entro il termine di un mese dalla data di ricevimento della domanda di rinnovo lo Stato membro relatore, in coordinamento con l’Autorità, ne informa il richiedente e fissa un termine di 14 giorni per la presentazione di una valida giustificazione per tale mancata conformità. Alla scadenza di tale termine e qualora non sia stata fornita una valida giustificazione, la domanda di rinnovo è considerata inammissibile e si applica l’articolo 32 ter, paragrafo 4 o 5, del regolamento (CE) n. 178/2002. La valutazione dell’ammissibilità di una domanda di rinnovo ripresentata inizia solo dopo la scadenza del periodo di sei mesi di cui all’articolo 32 ter, paragrafo 4 o 5, del regolamento (CE) n. 178/2002 successivo alla notifica dei pertinenti studi e/o alla presentazione degli studi ove necessario e a condizione che tale momento non sia posteriore a tre anni prima della scadenza dell’approvazione della sostanza attiva. Se tale momento è posteriore a tre anni prima della scadenza dell’approvazione della sostanza attiva, la domanda di rinnovo ripresentata è ritenuta inammissibile.
5. Se la domanda di rinnovo non è stata presentata entro il termine di cui al paragrafo 1, lettera a), o se alla scadenza del termine di 14 giorni fissato per la presentazione degli elementi mancanti conformemente ai paragrafi 3 e 4 la domanda di rinnovo non contiene ancora tutti gli elementi di cui all’, lo Stato membro relatore informa senza indugio il richiedente, lo Stato membro correlatore, la Commissione, gli altri Stati membri e l’Autorità dell’inammissibilità della domanda di rinnovo e dei motivi dell’inammissibilità.
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