Art. 13

Conclusioni dell’Autorità

In vigore dal 20 nov 2020

Conclusioni dell’Autorità 1. L’Autorità, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, utilizzando i documenti d’orientamento applicabili alla data della presentazione della domanda di rinnovo e alla luce del parere del comitato per la valutazione dei rischi, adotta conclusioni in cui precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all’ del regolamento (CE) n. 1107/2009. Se del caso, l’Autorità organizza una consultazione di esperti, compresi gli esperti dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore. L’Autorità redige le conclusioni di cui al primo comma entro cinque mesi dalla scadenza del termine di cui all’, paragrafo 3, del presente regolamento, o entro due settimane dall’adozione del parere del comitato per la valutazione dei rischi di cui all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008, se tale parere è stato adottato e tale data è posteriore. Se del caso, nel suo progetto di conclusioni l’Autorità esamina le opzioni per la mitigazione del rischio, individuate nel progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo o durante la revisione tra pari. Una volta scaduto il termine di cui all’, paragrafo 3, la Commissione può comunicare senza indugio all’Autorità che non sono necessarie conclusioni. 2. Se ritiene necessario che il richiedente fornisca informazioni supplementari, l’Autorità, in consultazione con lo Stato membro relatore, fissa al richiedente un termine non superiore a un mese entro cui fornire tali informazioni agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità. Lo Stato membro relatore valuta le informazioni supplementari ricevute e trasmette la sua valutazione all’Autorità entro 60 giorni dalla data di ricevimento delle stesse. Se si applica il primo comma, il periodo di cui al paragrafo 1 è prorogato per i due periodi di cui a tale comma. 3. L’Autorità può chiedere alla Commissione di consultare un laboratorio di riferimento dell’Unione europea, designato conformemente al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (11), allo scopo di verificare se il metodo analitico di determinazione dei residui proposto dal richiedente sia soddisfacente e sia conforme ai requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il richiedente, su richiesta del laboratorio di riferimento dell’Unione europea, fornisce campioni e metodi d’analisi. 4. L’Autorità comunica il progetto di conclusioni al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione e offre al richiedente la possibilità di presentare osservazioni entro un termine di due settimane. Se nel suo progetto di conclusioni l’Autorità individua aspetti critici e/o lacune critiche nei dati tali da far prevedere che non vi sia alcun impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva per cui sarebbero soddisfatti i criteri di approvazione previsti all’ del regolamento (CE) n. 1107/2009, e il richiedente non poteva essere a conoscenza di tali aspetti critici e/o lacune critiche nei dati al momento della presentazione della domanda e non ha potuto farvi fronte a seguito di una richiesta di informazioni supplementari conformemente all’, paragrafo 2, entro il termine di due settimane il richiedente può anche presentare agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità informazioni supplementari su tali aspetti. L’Autorità esamina le osservazioni e le nuove informazioni in collaborazione con lo Stato membro relatore e lo Stato membro correlatore. L’Autorità rende definitive le conclusioni entro 75 giorni dalla scadenza del termine di due settimane di cui al primo comma. Nei casi in cui l’Autorità abbia redatto le conclusioni prima della scadenza del termine di cinque mesi di cui al primo paragrafo del presente articolo, il tempo rimanente può essere aggiunto ai 75 giorni di cui al comma precedente. 5. L’Autorità comunica le proprie conclusioni definitive al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione. 6. Dopo aver concesso al richiedente due settimane per chiedere che talune informazioni contenute nelle conclusioni derivanti dalla sua domanda siano tenute riservate a norma dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e conformemente all’, paragrafo 7, del presente regolamento, l’Autorità mette a disposizione del pubblico le proprie conclusioni, escluse le informazioni in relazione alle quali essa ha concesso la riservatezza. 7. Le informazioni presentate dal richiedente senza che siano state richieste, o presentate dopo la scadenza del termine fissato per la loro presentazione conformemente al paragrafo 2, primo comma, e al paragrafo 4, secondo comma, del presente articolo, non sono prese in considerazione, a meno che non siano presentate conformemente all’articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Storico versioni

Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.

Le tue annotazioni

Pro

eli:reg_impl:2020:1740:oj#art-13