Art. 1

In vigore dal 18 mag 2020

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 è così modificato: 1) all’articolo 4 è aggiunto il paragrafo 6 seguente: «6. In deroga al paragrafo 2, durante il periodo compreso tra il 19 maggio 2020 e il 25 maggio 2021, l’autorità designante di uno Stato membro può decidere, in caso di circostanze straordinarie venutesi a creare con la pandemia di Covid-19 e a seguito dell’adozione del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1) che rinvia l’applicazione di determinate disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (*2), di rinnovare una designazione quale organismo notificato senza ricorrere alle procedure di cui all’articolo 3. Al fine di decidere in merito al rinnovo di una designazione quale organismo notificato conformemente al primo comma, l’autorità designante effettua una valutazione volta a verificare che l’organismo notificato abbia mantenuto la competenza e la capacità di svolgere i compiti per i quali è stato designato. Le decisioni relative al rinnovo di una designazione quale organismo notificato a norma del presente paragrafo sono adottate prima della scadenza del periodo di validità della designazione precedente e perdono automaticamente validità al più tardi il 26 maggio 2021. L’autorità designante notifica alla Commissione, fornendo motivazioni di merito, la propria decisione relativa al rinnovo di una designazione quale organismo notificato a norma del presente paragrafo mediante il sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). La Commissione ha facoltà di chiedere all’autorità designante di fornirle i risultati della valutazione a sostegno della decisione di rinnovo della designazione quale organismo notificato presa a norma del presente paragrafo, come pure gli esiti delle correlate attività di sorveglianza e monitoraggio, comprese quelle di cui all’articolo 5. (*1) Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni (GU L 130 del 24.4.2020, pag. 18)." (*2) Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).»;" 2) all’articolo 5, paragrafo 1, è aggiunto il comma seguente: «In deroga al primo e al secondo comma, in caso di circostanze eccezionali legate alla pandemia di Covid-19 che impediscono temporaneamente all’autorità designante di uno Stato membro di effettuare valutazioni in loco di sorveglianza e audit osservati, essa adotta misure volte a garantire un adeguato livello di sorveglianza, per quanto possibile in tali circostanze, oltre a valutare un congruo numero di revisioni condotte dall’organismo notificato e relative alla documentazione tecnica, comprese le valutazioni cliniche, del fabbricante. Tale autorità designante esamina le eventuali modifiche intervenute relativamente alle prescrizioni generali e organizzative di cui all’allegato II dall’ultima valutazione in loco, nonché le attività successivamente svolte dall’organismo notificato.».

Storico versioni

Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.

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