Art. 1
In vigore dal 17 gen 2020
Il regolamento (UE) n. 844/2012 è così modificato:
1)
all’articolo 6, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. I fascicoli supplementari sono presentati con un anticipo di almeno 33 mesi sulla scadenza dell’approvazione.»;
2)
all’articolo 7, paragrafo 1, la lettera j) è sostituita dalla seguente:
«j)
una proposta di classificazione, qualora si ritenga che la sostanza debba essere classificata o riclassificata conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1);
(*1) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.)»;"
3)
l’articolo 11 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, la dicitura «12 mesi» è sostituita da «13 mesi»;
b)
al paragrafo 2, la lettera e) è sostituita dalla seguente:
«e)
una proposta per la classificazione, o la sua conferma, se del caso, o la riclassificazione della sostanza attiva conformemente ai criteri di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008, come specificato nel fascicolo da presentare a norma del paragrafo 9 e in linea con tale fascicolo;»;
c)
al paragrafo 5, seconda frase, la dicitura «12 mesi» è sostituita da «13 mesi»;
d)
al paragrafo 6, seconda frase, la dicitura «12 mesi» è sostituita da «13 mesi»;
e)
è aggiunto il seguente paragrafo 9:
«9. Lo Stato membro relatore, al più tardi al momento della presentazione del progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, presenta una proposta all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (“l’Agenzia”) a norma dell’articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 e conformemente alle disposizioni dell’Agenzia al fine di ottenere un parere in merito a una classificazione armonizzata della sostanza attiva almeno per le seguenti classi di pericolo:
—
esplosivi;
—
tossicità acuta;
—
corrosione/irritazione della pelle;
—
gravi danni oculari/irritazione oculare;
—
sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle;
—
mutagenicità sulle cellule germinali;
—
cancerogenicità;
—
tossicità per la riproduzione;
—
tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola);
—
tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta);
—
pericoloso per l’ambiente acquatico.
Se ritiene che i criteri di classificazione per una o più di tali classi di pericolo non siano rispettati, lo Stato membro relatore giustifica debitamente la sua opinione.
Se è già stata presentata all’Agenzia una proposta di classificazione di una sostanza attiva, la cui valutazione è in corso, lo Stato membro relatore presenta una proposta di classificazione supplementare, limitata alle summenzionate classi di pericolo che non sono contemplate dalla proposta in attesa di valutazione, a meno che non siano rese disponibili nuove informazioni che non erano state incluse nel fascicolo in attesa di valutazione per quanto riguarda le summenzionate classi di pericolo.
Per quanto riguarda le classi di pericolo già contemplate da un parere del comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia, istituito a norma dell’articolo 76, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006, indipendentemente dal fatto che tale parere abbia costituito o meno la base di una decisione concernente una voce dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativa alla classificazione e all’etichettatura armonizzate di una sostanza, è sufficiente che lo Stato membro relatore, nella documentazione presentata all’Agenzia, giustifichi debitamente che il parere o, qualora tale parere abbia già costituito la base di una decisione concernente l’inclusione nell’allegato VI, la classificazione esistente restano validi per quanto riguarda le classi di pericolo di cui al primo comma. L’Agenzia può formulare osservazioni in merito alla documentazione presentata dallo Stato membro relatore.»;
4)
dopo l’articolo 11 bis è aggiunto il seguente articolo 11 ter:
«Articolo 11 ter
Il comitato per la valutazione dei rischi si adopera per adottare il parere di cui all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008 entro 13 mesi dalla presentazione della proposta di cui all’articolo 11, paragrafo 9.»;
5)
all’articolo 12, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. L’Autorità verifica se il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo che ha ricevuto dallo Stato membro relatore contiene tutte le informazioni pertinenti nel formato concordato e lo trasmette al richiedente e agli altri Stati membri entro tre mesi dal suo ricevimento.»;
6)
all’articolo 13, paragrafo 1, la prima frase è sostituita dalla seguente:
«Entro cinque mesi dalla scadenza del termine di cui all’articolo 12, paragrafo 3, o, se ne è stato adottato uno ed è successivo, entro due settimane dall’adozione del parere del comitato per la valutazione dei rischi di cui all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008, l’Autorità, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, in base ai documenti d’orientamento applicabili al momento della presentazione dei fascicoli supplementari e alla luce del parere del comitato per la valutazione dei rischi, adotta conclusioni sull’idoneità della sostanza attiva a soddisfare i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.»;
7)
all’articolo 14, paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«La relazione sul rinnovo e il progetto di regolamento tengono conto del progetto di rapporto valutativo per il rinnovo dello Stato membro relatore, delle osservazioni di cui all’articolo 12, paragrafo 3, del presente regolamento, delle conclusioni dell’Autorità, se tali conclusioni sono state presentate, e dell’eventuale parere del comitato per la valutazione dei rischi di cui all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008.».
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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