Art. 1
Modifiche del regolamento (CE) n. 178/2002
In vigore dal 20 giu 2019
Modifiche del regolamento (CE) n. 178/2002
Il regolamento (CE) n. 178/2002 è così modificato:
1)
all' è aggiunto il paragrafo seguente:
«4. La comunicazione del rischio deve soddisfare gli obiettivi e rispettare i principi generali enunciati agli articoli 8 bis e 8 ter.»;
2)
al capo II è inserita la sezione seguente:
«Sezione 1 bis
comunicazione del rischio
Articolo 8 bis
Obiettivi della comunicazione del rischio
Tenendo presenti i ruoli rispettivi dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio, la comunicazione del rischio persegue i seguenti obiettivi:
a)
accrescere la conoscenza e la comprensione delle questioni specifiche in esame, anche in caso di divergenze nella valutazione scientifica, durante tutto il processo di analisi del rischio;
b)
assicurare la coerenza, la trasparenza e la chiarezza nella formulazione delle raccomandazioni e delle decisioni per la gestione del rischio;
c)
fornire una solida base, anche scientifica se opportuno, per la comprensione delle decisioni di gestione del rischio;
d)
migliorare l'efficacia e l'efficienza globali dell'analisi del rischio;
e)
incoraggiare la comprensione dell'analisi del rischio tra il pubblico, inclusi i compiti e le responsabilità dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio, per aumentare la fiducia nei suoi risultati;
f)
assicurare l'opportuna partecipazione dei consumatori, delle imprese alimentari e del settore dei mangimi, della comunità accademica e di tutte le altre parti interessate;
g)
assicurare l'opportuno e trasparente scambio di informazioni con le parti interessate in relazione ai rischi riguardanti la filiera alimentare;
h)
assicurare la fornitura di informazioni ai consumatori sulle strategie di prevenzione dei rischi; e
i)
contribuire a combattere la diffusione di informazioni false e le relative fonti.
Articolo 8 ter
Principi generali della comunicazione del rischio
Tenendo presenti i ruoli rispettivi dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio, la comunicazione del rischio:
a)
assicura che avvengano scambi di informazioni accurate e di tutte le informazioni opportune in modo interattivo e tempestivo con tutte le parti interessate, sulla base dei principi di trasparenza, apertura e reattività;
b)
fornisce informazioni trasparenti in ogni fase del processo di analisi del rischio, dalla formulazione delle richieste di pareri scientifici alla presentazione della valutazione del rischio e all'adozione delle decisioni di gestione del rischio, comprese informazioni su come si è giunti alle decisioni di gestione del rischio e sui fattori presi in considerazione;
c)
tiene presente la percezione del rischio di tutte le parti interessate;
d)
facilita la comprensione e il dialogo tra tutte le parti interessate; e
e)
è chiara e accessibile, anche a coloro che non partecipano direttamente al processo o non sono in possesso di una formazione scientifica, nel debito rispetto delle disposizioni legislative applicabili in materia di riservatezza e protezione dei dati personali.
Articolo 8 quater
Piano generale sulla comunicazione del rischio
1. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, un piano generale sulla comunicazione del rischio al fine di conseguire gli obiettivi di cui all'articolo 8 bis, conformemente ai principi generali di cui all'articolo 8 ter. La Commissione mantiene aggiornato il piano generale, tenendo conto dei progressi tecnici e scientifici e dell'esperienza acquisita. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 58, paragrafo 2. Nell'elaborare gli atti di esecuzione, la Commissione consulta l'Autorità.
2. Il piano generale sulla comunicazione del rischio promuove un quadro integrato di comunicazione del rischio, cui si attengono sia i responsabili della valutazione del rischio sia i responsabili della gestione del rischio in maniera coerente e sistematica a livello sia dell'Unione sia nazionale. Tale piano:
a)
individua i fattori principali da tenere presenti nel decidere il tipo e il livello richiesti di attività di comunicazione del rischio;
b)
individua i diversi tipi e livelli delle attività di comunicazione del rischio, nonché gli opportuni strumenti e canali principali da utilizzare a fini di comunicazione del rischio, tenendo presenti le necessità dei pertinenti gruppi di destinatari;
c)
stabilisce gli opportuni meccanismi di coordinamento e cooperazione per rafforzare la coerenza della comunicazione del rischio tra i responsabili della valutazione del rischio e i responsabili della gestione del rischio; e
d)
stabilisce gli opportuni meccanismi per garantire un dialogo aperto tra i consumatori, le imprese alimentari e del settore dei mangimi, la comunità accademica e tutte le altre parti interessate, e la loro opportuna partecipazione.»;
3)
all'articolo 22, paragrafo 7, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Essa agisce in stretta collaborazione con gli organi competenti che negli Stati membri svolgono funzioni analoghe alle sue e, ove opportuno, con le pertinenti agenzie dell'Unione.»;
4)
l'articolo 25 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Ogni Stato membro designa un membro titolare e un membro supplente quali suoi rappresentanti nel consiglio di amministrazione. I membri titolari e supplenti così designati sono nominati dal Consiglio e hanno diritto di voto.»;
b)
sono inseriti i paragrafi seguenti:
«1 bis. Oltre ai membri titolari e supplenti di cui al paragrafo 1, il consiglio di amministrazione è composto da:
a)
due membri titolari e due membri supplenti nominati dalla Commissione come suoi rappresentanti, con diritto di voto;
b)
due membri titolari nominati dal Parlamento europeo, con diritto di voto;
c)
quattro membri titolari e quattro membri supplenti con diritto di voto come rappresentanti della società civile e degli interessi della filiera alimentare, vale a dire un membro titolare e un membro supplente per le organizzazioni dei consumatori, un membro titolare e un membro supplente per le organizzazioni ambientaliste non governative, un membro titolare e un membro supplente per le organizzazioni degli agricoltori e un membro titolare e un membro supplente per le organizzazioni dell'industria.
I membri titolari e supplenti di cui al primo comma, lettera c), sono nominati dal Consiglio in consultazione con il Parlamento europeo in base a un elenco redatto dalla Commissione e inviato al Consiglio. L'elenco contiene nominativi in numero superiore a quello dei posti da coprire. L'elenco redatto dalla Commissione è trasmesso dal Consiglio al Parlamento europeo, corredato dei documenti di riferimento pertinenti. Non appena possibile e al più tardi entro tre mesi dal ricevimento dell'elenco, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio, che procede quindi alla nomina di tali membri.
1 ter. I membri titolari e i membri supplenti del consiglio di amministrazione sono designati e nominati sulla base della loro esperienza e competenza nel settore del diritto e della politica in materia di filiera alimentare, anche per quanto riguarda la valutazione del rischio, pur assicurando che vi sia una competenza pertinente nelle materie gestionali, amministrative, finanziarie e giuridiche nell'ambito del consiglio di amministrazione.»;
c)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Il mandato dei membri titolari e supplenti è quadriennale e può essere rinnovato. Il mandato dei membri titolari e dei supplenti di cui al paragrafo 1 bis, primo comma, lettera c), tuttavia, può essere rinnovato una sola volta.»;
d)
al paragrafo 5, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Salvo altrimenti disposto, il consiglio di amministrazione delibera a maggioranza dei propri membri. I membri supplenti rappresentano i membri titolari assenti e votano in loro vece.»;
5)
l'articolo 28 è così modificato:
a)
il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:
«5. I membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e i membri dei gruppi di esperti scientifici sono nominati dal consiglio di amministrazione, su proposta del direttore esecutivo, con mandato quinquennale rinnovabile, previo invito a manifestazione d'interesse pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, in pertinenti e importanti pubblicazioni scientifiche e sul sito Web dell'Autorità. L'Autorità pubblica l'invito a manifestazione d'interesse dopo avere informato gli Stati membri in merito ai necessari criteri e settori di competenza.
Gli Stati membri:
a)
pubblicano l'invito a manifestazione d'interesse sui siti Web delle loro autorità competenti e dei loro organi competenti aventi funzioni analoghe a quelle dell'Autorità;
b)
informano le pertinenti organizzazioni scientifiche situate sul loro territorio;
c)
incoraggiano i potenziali interessati a candidarsi; e
d)
adottano ogni altra misura appropriata per sostenere l'invito a manifestazione d'interesse.»;
b)
sono inseriti i paragrafi seguenti:
«5 bis. I membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e i membri dei gruppi di esperti scientifici sono selezionati e nominati secondo la procedura seguente:
a)
in base alle candidature ricevute a seguito di un invito a manifestazione d'interesse, il direttore esecutivo redige un progetto di elenco dei candidati idonei comprendente almeno il doppio dei candidati necessari per coprire i posti nel comitato scientifico e nei gruppi di esperti scientifici e invia tale progetto di elenco al consiglio di amministrazione, indicando le specifiche competenze multidisciplinari necessarie in ogni gruppo di esperti scientifici;
b)
in base al progetto di elenco, il consiglio di amministrazione nomina i membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e i membri dei gruppi di esperti scientifici, e redige l'elenco di riserva dei candidati per il comitato scientifico e i gruppi di esperti scientifici;
c)
la procedura di selezione e le nomine dei membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e dei membri dei gruppi di esperti scientifici si basano sui seguenti criteri:
i)
livello elevato di competenze scientifiche;
ii)
indipendenza e assenza di conflitti di interessi, conformemente all'articolo 37, paragrafo 2, nonché alla politica di indipendenza dell'Autorità e all'attuazione di tale politica per quanto riguarda i membri dei gruppi di esperti scientifici;
iii)
soddisfacimento del fabbisogno di specifiche competenze multidisciplinari del gruppo di esperti scientifici da integrare e corrispondenza al regime linguistico applicabile;
d)
a parità di competenze scientifiche dei candidati, il consiglio di amministrazione provvede a che nelle nomine si ottenga la distribuzione geografica più ampia possibile.
5 ter. Quando l'Autorità individua l'assenza di competenze specifiche in uno o più gruppi di esperti scientifici, il direttore esecutivo propone al consiglio di amministrazione la nomina di membri aggiuntivi dei pertinenti gruppi di esperti scientifici secondo la procedura di cui ai paragrafi 5 e 5 bis.
5 quater. Sulla base di una proposta del direttore esecutivo, il consiglio di amministrazione adotta regole sull'organizzazione dettagliata e sulla tempistica delle procedure esposte nei paragrafi 5 bis e 5 ter.
5 quinquies. Gli Stati membri e i datori di lavoro dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici si astengono dall'impartire a tali membri, o agli esperti esterni che partecipano ai gruppi di lavoro del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, istruzioni incompatibili con i compiti individuali di detti membri ed esperti o con i compiti, le responsabilità e l'indipendenza dell'Autorità.
5 sexies. L'Autorità coadiuva il lavoro del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici organizzandone il lavoro, in particolare l'attività preparatoria che va svolta dal personale dell'Autorità o dalle organizzazioni scientifiche nazionali designate di cui all'articolo 36, anche organizzando la possibilità di redigere pareri scientifici che sono sottoposti a revisione tra pari dai gruppi di esperti scientifici prima della loro adozione.
5 septies. Ogni gruppo di esperti scientifici comprende al massimo 21 membri.
5 octies. I membri dei gruppi di esperti scientifici hanno accesso a una formazione completa sulla valutazione del rischio.»;
c)
al paragrafo 9, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b)
il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti scientifici ma non più del numero massimo previsto dal paragrafo 5 septies;»;
6)
sono inseriti gli articoli seguenti:
«Articolo 32 bis
Orientamenti prima della presentazione
1. Qualora il diritto dell'Unione contenga disposizioni sulla fornitura di una produzione scientifica, compreso un parere scientifico, da parte dell'Autorità, il personale dell'Autorità, su richiesta di un potenziale richiedente o notificante, fornisce orientamenti sulle norme applicabili e sul contenuto prescritto della domanda o della notifica prima della sua presentazione. Tali orientamenti forniti dal personale dell'Autorità non pregiudicano né impegnano l'eventuale successiva valutazione delle domande o delle notifiche effettuata dai gruppi di esperti scientifici. Il personale dell'Autorità che fornisce gli orientamenti non è coinvolto in alcun lavoro preparatorio scientifico o tecnico che sia direttamente o indirettamente rilevante ai fini della domanda o della notifica oggetto degli orientamenti.
2. L'Autorità pubblica orientamenti generali sul proprio sito Web riguardo alle norme applicabili e al contenuto prescritto delle domande e delle notifiche, compresi, ove opportuno, orientamenti generali sulla concezione degli studi prescritti.
Articolo 32 ter
Notifica degli studi
1. L'Autorità istituisce e gestisce una banca dati degli studi commissionati o realizzati dagli operatori economici a sostegno di una domanda o di una notifica in relazione alla quale il diritto dell'Unione contiene disposizioni sulla fornitura di una produzione scientifica, compreso un parere scientifico, da parte dell'Autorità.
2. Ai fini del paragrafo 1, gli operatori economici notificano tempestivamente all'Autorità il titolo e la portata di tutti gli studi da essi commissionati o realizzati a sostegno di una domanda o notifica, nonché il laboratorio o la struttura incaricata di effettuare test in cui è effettuato lo studio e le date previste di inizio e fine.
3. Ai fini del paragrafo 1, i laboratori e le altre strutture incaricate di effettuare test situati nell'Unione notificano senza indugio all'Autorità il titolo e la portata di tutti gli studi commissionati dagli operatori economici e realizzati da tali laboratori e strutture incaricate di effettuare test a sostegno di una domanda o notifica, le date previste di inizio e fine e il nome dell'operatore economico che ha commissionato tale studio.
Il presente paragrafo si applica, mutatis mutandis, anche ai laboratori e alle altre strutture incaricate di effettuare test situati in paesi terzi, nella misura in cui ciò è previsto nei pertinenti accordi e intese con tali paesi terzi, compresi quelli di cui all'articolo 49.
4. Una domanda o una notifica non è ritenuta valida o ammissibile qualora supportata da studi che non sono stati precedentemente notificati a norma del paragrafo 2 o 3, a meno che il richiedente o il notificante non fornisca una valida giustificazione della mancata notifica di tali studi.
Qualora non siano stati precedentemente notificati studi in conformità del paragrafo 2 o 3 e non sia stata fornita una valida giustificazione, è possibile presentare nuovamente una domanda o una notifica, a condizione che il richiedente o il notificante comunichi all'Autorità tali studi, in particolare il titolo e la portata, il laboratorio o la struttura che li effettua nonché le relative date programmate di inizio e fine.
La valutazione della validità o dell'ammissibilità della domanda o notifica ripresentata inizia sei mesi dopo l'avvenuta notifica degli studi a norma del secondo comma.
5. Una domanda o una notifica non è considerata valida o ammissibile qualora gli studi che sono stati precedentemente notificati a norma del paragrafo 2 o 3 non siano inclusi nella domanda o nella notifica, a meno che il richiedente o il notificante non fornisca una valida giustificazione della mancata inclusione di tali studi.
Qualora gli studi precedentemente notificati in conformità del paragrafo 2 o 3 non siano stati inclusi nella domanda o notifica e non sia stata fornita una valida giustificazione, è possibile presentare nuovamente una domanda o una notifica, a condizione che il richiedente o il notificante presenti tutti gli studi che sono stati notificati a norma del paragrafo 2 o 3.
La valutazione della validità o dell'ammissibilità della domanda o notifica ripresentata inizia sei mesi dopo l'avvenuta presentazione degli studi a norma del secondo comma.
6. Laddove l'Autorità rilevi, nel corso della valutazione del rischio, che gli studi notificati a norma del paragrafo 2 o 3 non sono inclusi integralmente nella domanda o notifica corrispondente, e in assenza di una valida giustificazione del richiedente o notificante in tal senso, i termini applicabili per la presentazione della produzione scientifica da parte dell'Autorità sono sospesi. Detta sospensione termina sei mesi dopo l'avvenuta presentazione di tutti i dati riguardanti tali studi.
7. L'Autorità rende pubbliche le informazioni notificate solo nei casi in cui ha ricevuto la corrispondente domanda o notifica e dopo aver deciso in merito alla divulgazione degli studi di accompagnamento in conformità degli articoli da 38 a 39 sexies.
8. L'Autorità stabilisce le disposizioni pratiche per attuare il presente articolo, comprese le disposizioni per chiedere e rendere pubbliche le giustificazioni valide nei casi di cui ai paragrafi 4, 5 e 6. Tali disposizioni devono essere conformi al presente regolamento e ad altre norme pertinenti del diritto dell'Unione.
Articolo 32 quater
Consultazione di terzi
1. Quando il pertinente diritto dell'Unione prevede che un'approvazione o un'autorizzazione, anche mediante una notifica, possa essere rinnovata, il potenziale richiedente o notificante del rinnovo notifica all'Autorità gli studi che intende effettuare a tale scopo, comprese le informazioni su come devono essere condotti i vari studi per assicurare il rispetto delle disposizioni normative. Dopo tale notifica di studi, l'Autorità apre una consultazione dei soggetti interessati e del pubblico sugli studi previsti ai fini del rinnovo, compresa la concezione degli studi proposta. Prendendo in considerazione le osservazioni ricevute dai soggetti interessati e dal pubblico inerenti alla valutazione del rischio del rinnovo previsto, l'Autorità fornisce orientamenti sul contenuto della prevista domanda o notifica per il rinnovo, come pure sulla concezione degli studi. Gli orientamenti forniti dall'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande o notifiche per il rinnovo da parte dei gruppi di esperti scientifici.
2. L'Autorità consulta i soggetti interessati e il pubblico sulla base della versione non riservata della domanda o notifica resa pubblica dall'Autorità a norma degli articoli da 38 a 39 sexies, e immediatamente dopo tale divulgazione al pubblico, al fine di accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti sull'oggetto della domanda o notifica. In casi debitamente giustificati, ove sussista il rischio che i risultati della consultazione pubblica effettuata a norma del presente paragrafo non possano essere adeguatamente considerati a causa dei termini applicabili per la presentazione della produzione scientifica da parte dell'Autorità, detti termini possono essere prorogati per un periodo massimo di sette settimane. Il presente paragrafo non pregiudica gli obblighi dell'Autorità a norma dell'articolo 33 e non si applica alla presentazione di informazioni supplementari da parte dei richiedenti o notificanti durante il processo di valutazione del rischio.
3. L'Autorità stabilisce le disposizioni pratiche per l'attuazione delle procedure di cui al presente articolo e all'articolo 32 bis.
Articolo 32 quinquies
Studi di verifica
Fermo restando l'obbligo che i richiedenti dimostrino la sicurezza di quanto soggetto a un sistema di autorizzazione, in casi eccezionali di gravi controversie o risultati contraddittori la Commissione può chiedere all'Autorità di commissionare studi scientifici con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nel processo di valutazione del rischio. Gli studi commissionati possono abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova soggetti a verifica.»;
7)
l'articolo 38 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. L'Autorità svolge le proprie attività con un livello elevato di trasparenza. In particolare rende pubblico quanto segue:
a)
gli ordini del giorno, gli elenchi dei partecipanti e i processi verbali del consiglio di amministrazione, del forum consultivo, del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, oltre che dei loro gruppi di lavoro;
b)
tutta la propria produzione scientifica, comprensiva dei pareri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici dopo la loro adozione, il che include sempre i pareri di minoranza e i risultati delle consultazioni svolte durante il processo di valutazione del rischio;
c)
i dati scientifici, gli studi e le altre informazioni a sostegno delle domande, tra cui le informazioni supplementari fornite dai richiedenti, nonché altri dati e informazioni scientifici a corredo di richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 sexies;
d)
le informazioni su cui si basa la sua produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 sexies;
e)
le dichiarazioni d'interessi annuali rese dai membri del consiglio di amministrazione, dal direttore esecutivo e dai membri del foro consultivo, del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, nonché dai membri dei gruppi di lavoro, e le dichiarazioni d'interessi rese in relazione ai punti all'ordine del giorno delle riunioni;
f)
i propri studi scientifici in conformità degli articoli 32 e 32 quinquies;
g)
la relazione annuale delle proprie attività;
h)
le richieste di pareri scientifici presentate dal Parlamento europeo, dalla Commissione o da uno Stato membro che sono state rifiutate o modificate e i motivi che hanno dato luogo al rifiuto o alla modifica;
i)
una sintesi degli orientamenti forniti ai potenziali richiedenti nella fase preliminare alla presentazione della domanda a norma degli articoli 32 bis e 32 quater.
Le informazioni di cui al primo comma sono rese pubbliche senza indugio, ad eccezione delle informazioni di cui alla lettera c), per quanto riguarda le domande, e alla lettera i), che sono rese pubbliche senza indugio una volta che la domanda è stata considerata valida o ammissibile.
Le informazioni di cui al secondo comma sono rese pubbliche in una sezione apposita del sito Web dell'Autorità. Tale sezione apposita è consultabile dal pubblico e di facile accesso. Le informazioni sono disponibili in formato elettronico per essere scaricate, stampate e utilizzate in operazioni di ricerca.»;
b)
è inserito il paragrafo seguente:
«1 bis. La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, primo comma, lettere c), d) e i), non pregiudica:
a)
le norme vigenti in materia di diritti di proprietà intellettuale che stabiliscono restrizioni relative a taluni usi dei documenti divulgati o dei loro contenuti; e
b)
le disposizioni del diritto dell'Unione che tutelano gli investimenti effettuati dagli innovatori in sede di raccolta delle informazioni e dei dati a sostegno delle pertinenti domande di autorizzazione (“norma di esclusività dei dati”).
La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera c), non vale come autorizzazione né licenza, esplicita o implicita, di utilizzo, riproduzione o sfruttamento in qualsiasi forma dei pertinenti dati e delle pertinenti informazioni in violazione di eventuali diritti di proprietà intellettuale o norme sull'esclusività dei dati, e l'Unione non è responsabile del loro utilizzo da parte di terzi. L'Autorità provvede affinché coloro che accedono alle informazioni pertinenti, prima della loro divulgazione, assumano impegni chiari o forniscano dichiarazioni firmate a tal fine.»;
c)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. L'Autorità stabilisce le disposizioni pratiche per l'attuazione delle regole di trasparenza di cui ai paragrafi 1, 1 bis e 2 del presente articolo, tenuto conto degli articoli da 39 a 39 octies e dell'articolo 41.»;
8)
l'articolo 39 è sostituito dal seguente:
«Articolo 39
Riservatezza
1. In deroga all'articolo 38, l'Autorità non rende pubbliche le informazioni per le quali è stato richiesto un trattamento riservato alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Su richiesta di un richiedente, l'Autorità può accordare un trattamento riservato solo per le informazioni seguenti qualora il richiedente dimostri che la divulgazione di tali informazioni rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa:
a)
il processo di fabbricazione o produzione, compreso il metodo e i relativi aspetti innovativi, nonché le altre relative specifiche tecniche e industriali inerenti a tale processo o metodo, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione di sicurezza;
b)
gli eventuali legami commerciali tra un produttore o un importatore e il richiedente o il titolare dell'autorizzazione;
c)
informazioni commerciali che rivelino le fonti di approvvigionamento, le quote di mercato o la strategia commerciale del richiedente; e
d)
la composizione quantitativa dell'oggetto della richiesta, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione di sicurezza.
3. L'elenco delle informazioni di cui al paragrafo 2 non pregiudica alcuna disposizione del diritto settoriale dell'Unione.
4. In deroga ai paragrafi 2 e 3:
a)
qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute umana, la salute animale o l'ambiente, come nelle situazioni di emergenza, l'Autorità può divulgare le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3;
b)
le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, elaborate dall'Autorità e che si riferiscono ai prevedibili effetti sulla salute umana, la salute animale o l'ambiente sono comunque rese pubbliche.»;
9)
sono inseriti gli articoli seguenti:
«Articolo 39 bis
Richiesta di riservatezza
1. Al momento di presentare una domanda, dati scientifici a sostegno e altre informazioni supplementari in conformità del diritto dell'Unione, il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate siano considerate riservate a norma dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3. Tale richiesta è corredata di una giustificazione verificabile che dimostri in quale modo la divulgazione delle informazioni in questione danneggi significativamente gli interessi in questione a norma dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3.
2. Quando presenta una richiesta di riservatezza, il richiedente fornisce una versione non riservata e una versione riservata delle informazioni presentate nei formati standard di dati, se disponibili, a norma dell'articolo 39 septies. La versione non riservata non include le informazioni che il richiedente ritiene riservate sulla base dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3, e indica i punti in cui tali informazioni sono state eliminate. La versione riservata contiene tutte le informazioni presentate, comprese quelle che il richiedente considera riservate. Le informazioni di cui si chiede il trattamento riservato sono chiaramente contrassegnate nella versione riservata. Il richiedente indica con chiarezza i motivi per i quali viene richiesta la riservatezza per le diverse informazioni.
Articolo 39 ter
Decisione sulla riservatezza
1. L'Autorità:
a)
rende pubblica senza indugio la versione non riservata della domanda presentata dal richiedente, una volta che questa è stata considerata valida o ammissibile;
b)
procede tempestivamente all'esame concreto e individuale della richiesta di riservatezza a norma del presente articolo;
c)
informa il richiedente per iscritto dell'intenzione di divulgare le informazioni e dei relativi motivi, prima di prendere una decisione formale sulla richiesta di riservatezza. Il richiedente che non condivida la valutazione dell'Autorità può esprimere il proprio parere o ritirare la domanda entro due settimane dalla data in cui gli è stata notificata la posizione dell'Autorità;
d)
adotta una decisione motivata sulla richiesta di riservatezza, tenendo presenti le osservazioni del richiedente, entro dieci settimane dalla data di ricevimento della richiesta di riservatezza per le domande e senza ritardo per i dati e le informazioni supplementari, notifica al richiedente la sua decisione e lo informa del suo diritto di presentare una domanda di conferma ai sensi del paragrafo 2, e informa la Commissione e gli Stati membri, se del caso, della sua decisione; e
e)
rende pubblici tutti i dati e le informazioni supplementari per i quali la richiesta di riservatezza non è stata accettata in base alla giustificazione fornita non prima di due settimane dopo aver notificato la propria decisione al richiedente a norma della lettera d).
2. Entro due settimane da quando l'Autorità ha notificato al richiedente la sua decisione in merito alla richiesta di riservatezza di cui al paragrafo 1, il richiedente può presentare una domanda di conferma chiedendo all'Autorità di riconsiderare la sua decisione. La domanda di conferma ha effetto sospensivo. L'Autorità esamina le motivazioni della domanda di conferma e adotta una decisione motivata al riguardo. Essa notifica tale decisione al richiedente entro tre settimane dalla presentazione della domanda di conferma e include in tale notifica le informazioni sui mezzi di ricorso di cui dispone, vale a dire un ricorso dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea (“Corte di giustizia”) contro l'Autorità conformemente al paragrafo 3. L'Autorità rende pubblici tutti i dati e le informazioni supplementari per i quali la richiesta di riservatezza non è stata accettata dall'Autorità in base alla giustificazione fornita non prima di due settimane dopo aver notificato al richiedente la propria decisione motivata in merito alla domanda di conferma a norma del presente paragrafo.
3. Le decisioni prese dall'Autorità a norma del presente articolo possono essere impugnate presso la Corte di giustizia alle condizioni stabilite rispettivamente negli articoli 263 e 278 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE).
Articolo 39 quater
Revisione della riservatezza
Prima di emanare la propria produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, l'Autorità esamina se le informazioni di cui era stato precedentemente accettato il carattere riservato possano nondimeno essere rese pubbliche a norma dell'articolo 39, paragrafo 4, lettera b). In caso affermativo l'Autorità segue la procedura stabilita all'articolo 39 ter, che si applica mutatis mutandis.
Articolo 39 quinquies
Obblighi in materia di riservatezza
1. Su richiesta, l'Autorità mette a disposizione della Commissione e degli Stati membri tutte le informazioni in suo possesso in relazione a una domanda o a una richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico, formulata dal Parlamento europeo, dalla Commissione o dagli Stati membri, salva diversa disposizione del diritto dell'Unione.
2. La Commissione e gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché le informazioni ad essi pervenute a norma del diritto dell'Unione e che sono oggetto di una richiesta di trattamento confidenziale non siano rese pubbliche prima che l'Autorità abbia preso una decisione in merito alla richiesta di riservatezza e la decisione sia divenuta definitiva. La Commissione e gli Stati membri prendono inoltre le misure necessarie affinché non siano rese pubbliche le informazioni per le quali l'Autorità ha acconsentito al trattamento riservato.
3. Se un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni accordata dall'Autorità in conformità degli articoli da 39 a 39 sexies. La domanda si considera ritirata nel momento in cui l'organismo competente che aveva ricevuto la domanda originale a tal fine riceve la richiesta scritta di ritiro. Se la domanda è ritirata prima che l'Autorità abbia adottato una decisione definitiva sulla richiesta di riservatezza a norma dell'articolo 39 ter, paragrafo 1 o 2, a seconda dei casi, la Commissione, gli Stati membri e l'Autorità non rendono pubbliche le informazioni per le quali era stata chiesta la riservatezza.
4. I membri del consiglio di amministrazione, il direttore esecutivo, i membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici nonché gli esperti esterni che partecipano ai loro gruppi di lavoro, i membri del foro consultivo e il personale dell'Autorità, anche dopo la cessazione delle proprie funzioni, sono soggetti all'obbligo del segreto professionale previsto dall'articolo 339 TFUE.
5. L'Autorità stabilisce in consultazione con la Commissione le disposizioni pratiche per attuare le norme di riservatezza stabilite agli articoli 39, 39 bis, 39 ter, 39 sexies e al presente articolo, comprese le disposizioni relative alla presentazione e al trattamento delle richieste di riservatezza riguardanti le informazioni da rendere pubbliche a norma dell'articolo 38 e tenuto conto degli articoli 39 septies e 39 octies. Per quanto riguarda l'articolo 39 ter, paragrafo 2, l'Autorità garantisce l'applicazione di un'adeguata separazione dei compiti nella valutazione delle domande di conferma.
Articolo 39 sexies
Protezione dei dati personali
1. In relazione alle richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici a norma del diritto dell'Unione, l'Autorità rende sempre pubblici i seguenti elementi:
a)
nome e indirizzo del richiedente;
b)
i nomi degli autori di studi pubblicati o di pubblico dominio a sostegno delle rispettive domande; e
c)
i nomi di tutti i partecipanti e osservatori alle riunioni del comitato scientifico, dei gruppi di esperti scientifici e dei loro gruppi di lavoro e di qualsiasi altro gruppo ad hoc che si riunisca sull'oggetto.
2. In deroga al paragrafo 1, la divulgazione dei nomi e degli indirizzi delle persone fisiche che partecipano a sperimentazioni su animali vertebrati o all'ottenimento di informazioni tossicologiche è ritenuta danneggiare significativamente la vita privata e l'integrità di tali persone fisiche e pertanto tali dati non sono resi pubblici, salvo se diversamente specificato nei regolamenti (UE) 2016/679 (*1) e (UE) 2018/1725 (*2) del Parlamento europeo e del Consiglio.
3. Al trattamento dei dati personali a norma del presente regolamento si applicano i regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725. Tutti i dati personali resi pubblici a norma dell'articolo 38 del presente regolamento e del presente articolo sono utilizzati unicamente al fine di garantire la trasparenza della valutazione del rischio in conformità del presente regolamento e non sono successivamente trattati in modo incompatibile con tali finalità, in conformità dell', paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2016/679 e dell', paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2018/1725 a seconda del caso.
Articolo 39 septies
Formati standard di dati
1. Ai fini dell'articolo 38, paragrafo 1, lettera c), e per garantire il trattamento efficiente delle richieste di produzione scientifica rivolte all'Autorità, sono adottati conformemente al paragrafo 2 del presente articolo formati standard di dati per la presentazione, l'utilizzo in operazioni di ricerca, la copia e la stampa dei documenti nel rispetto delle disposizioni normative del diritto dell'Unione. Tali formati standard di dati:
a)
non si fondano su norme proprietarie;
b)
assicurano per quanto possibile l'interoperabilità con le modalità esistenti di presentazione dei dati;
c)
sono di facile utilizzo e adattati all'uso da parte delle piccole e medie imprese.
2. Per l'adozione dei formati standard di dati di cui al paragrafo 1 si segue la procedura seguente:
a)
l'Autorità elabora i progetti di formati standard di dati destinati alle diverse procedure di autorizzazione e alle pertinenti richieste di produzione scientifica formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri;
b)
tenuto conto delle prescrizioni applicabili nelle diverse procedure di autorizzazione e in altri contesti giuridici, ed effettuati gli eventuali adeguamenti del caso, la Commissione adotta mediante atti di esecuzione i formati standard di dati. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 58, paragrafo 2;
c)
l'Autorità rende disponibili sul proprio sito web i formati standard di dati adottati;
d)
qualora siano stati adottati formati standard di dati a norma del presente articolo, le domande e le richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri sono presentate unicamente in conformità di detti formati standard di dati.
Articolo 39 octies
Sistemi informatici
I sistemi informatici utilizzati dall'Autorità per conservare i propri dati, compresi i dati riservati e personali, sono progettati in modo da garantire che ogni accesso sia completamente verificabile e che siano raggiunti i massimi standard di sicurezza, adeguati ai rischi di sicurezza in gioco, tenendo conto degli articoli da 39 a 39 septies.
(*1) Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1)."
(*2) Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).»;"
10)
all'articolo 40, paragrafo 3, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«L'Autorità rende pubblica tutta la produzione scientifica, compresi i pareri scientifici da essa emessi e i dati scientifici e le altre informazioni su cui si fondano, in conformità degli articoli da 38 e a 39 sexies.»;
11)
l'articolo 41 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Fatte salve le norme in materia di riservatezza di cui agli articoli da 39 a 39 quinquies del presente regolamento, il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (*3) si applica ai documenti detenuti dall'Autorità.
Qualora si tratti di informazioni in materia ambientale si applica anche il regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (*4). La direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (*5) si applica alle informazioni in materia ambientale detenute dagli Stati membri, ferme restando le norme in materia di riservatezza previste agli articoli 39 e 39 quinquies del presente regolamento.
(*3) Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43)."
(*4) Regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull'applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale (GU L 264 del 25.9.2006, pag. 13)."
(*5) Direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale e che abroga la direttiva 90/313/CEE del Consiglio (GU L 41 del 14.2.2003, pag. 26).»;"
b)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Il consiglio di amministrazione adotta le modalità pratiche per l'applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 e degli del regolamento (CE) n. 1367/2006 entro il 27 marzo 2020, garantendo il più ampio accesso possibile ai documenti in suo possesso.»;
12)
l'articolo 61 è sostituito dal seguente:
«Articolo 61
Clausola di revisione
1. La Commissione provvede alla revisione regolare dell'applicazione del presente regolamento.
2. Entro il 28 marzo 2026, e successivamente ogni cinque anni, la Commissione valuta i risultati dell'Autorità in relazione agli obiettivi, al mandato, ai compiti, alle procedure e all'ubicazione di questa, in conformità degli orientamenti della Commissione. La valutazione verte anche sull'impatto dell'articolo 32 bis sul funzionamento dell'Autorità, con particolare attenzione per il relativo carico di lavoro e la mobilitazione del personale e per le eventuali riassegnazioni delle risorse dell'Autorità che possano aver avuto luogo, a scapito delle attività di interesse pubblico. La valutazione esamina anche l'eventuale necessità di modificare il mandato dell'Autorità e l'incidenza finanziaria di tale modifica.
3. Nella valutazione di cui al paragrafo 2, la Commissione valuta inoltre se occorra aggiornare ulteriormente il quadro organizzativo dell'Autorità per quanto riguarda le decisioni in merito alle richieste di riservatezza e alle domande di conferma, in particolare mediante l'istituzione di una commissione di ricorso specifica o altri mezzi adeguati.
4. Se ritiene che, alla luce degli obiettivi, del mandato e dei compiti assegnati all'Autorità, il proseguimento delle sue attività non sia più giustificato, la Commissione può proporre che le pertinenti disposizioni del presente regolamento siano modificate di conseguenza o soppresse.
5. La Commissione riferisce al Parlamento europeo, al Consiglio e al consiglio di amministrazione sui risultati delle sue revisioni e valutazioni ai sensi del presente articolo. Tali risultati sono resi pubblici.»;
13)
è inserito l'articolo seguente:
«Articolo 61 bis
Missioni di accertamento dei fatti
Gli esperti della Commissione effettuano missioni di accertamento dei fatti negli Stati membri per valutare l'applicazione, da parte dei laboratori e delle altre strutture incaricate di effettuare test, delle norme per lo svolgimento di test e studi presentati all'Autorità nel contesto di una domanda, nonché la conformità all'obbligo di notifica di cui all'articolo 32 ter, paragrafo 3, entro il 28 marzo 2025. Entro tale data gli esperti della Commissione effettuano missioni di accertamento dei fatti anche per valutare l'applicazione delle suddette norme da parte dei laboratori e delle altre strutture incaricate di effettuare test situati in paesi terzi, nella misura in cui ciò è previsto nei pertinenti accordi e intese con quei paesi terzi, compresi quelli di cui all'articolo 49.
Le inosservanze individuate durante tali missioni di accertamento dei fatti sono segnalate alla Commissione, agli Stati membri, all'Autorità, nonché ai laboratori e alle altre strutture incaricate di effettuare test soggetti a valutazione. La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri garantiscono che sia dato un seguito adeguato a dette inosservanze individuate.
I risultati di tali missioni di accertamento dei fatti sono presentati in una relazione di esame. Sulla base di tale relazione, la Commissione presenta, se del caso, una proposta legislativa, in particolare per quanto riguarda eventuali procedure di controllo necessarie, tra cui audit.».
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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