Art. 1
Modifica del regolamento (CE) n. 469/2009
In vigore dal 20 mag 2019
Modifica del regolamento (CE) n. 469/2009
Il regolamento (CE) n. 469/2009 è così modificato:
1)
all' è aggiunta la lettera seguente:
«f) “fabbricante”: la persona stabilita nell'Unione per conto della quale è effettuata la fabbricazione di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto, a fini di esportazione in paesi terzi o a fini di stoccaggio;»;
2)
l'articolo 5 è sostituito dal seguente:
«Articolo 5
Effetti del certificato
1. Ferme restando le disposizioni dell'articolo 4, il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi.
2. In deroga al paragrafo 1, il certificato di cui al paragrafo 1 non conferisce protezione nel rispetto a determinate operazioni che richiederebbero altrimenti il consenso del titolare del certificato (“titolare del certificato”), qualora siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
tali operazioni consistono:
i)
nella fabbricazione di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto a fini di esportazione in paesi terzi; o
ii)
in qualsiasi operazione connessa che sia strettamente necessaria per la fabbricazione nell'Unione di cui al punto i) o per l'effettiva esportazione; o
iii)
nella fabbricazione, non prima di sei mesi prima della scadenza del certificato, di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto, a fini di stoccaggio nel mercato dello Stato membro di fabbricazione, per immettere sul mercato degli Stati membri detto prodotto o il medicinale contenente tale prodotto dopo la scadenza del corrispondente certificato; o
iv)
in qualsiasi operazione connessa strettamente necessaria alla fabbricazione nell'Unione di cui al punto iii), o allo stoccaggio, a condizione che tale operazione connessa sia effettuata non prima di sei mesi prima della scadenza del certificato;
b)
il fabbricante, tramite mezzi appropriati e documentati, notifica all'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, nello Stato membro in cui deve avvenire la fabbricazione e comunica al titolare del certificato le informazioni di cui al paragrafo 5 del presente articolo, al più tardi tre mesi prima della data della fabbricazione in tale Stato membro, o non oltre tre mesi antecedenti la prima operazione connessa anteriore alla fabbricazione, che sarebbe altrimenti vietata dalla protezione conferita da un certificato, se quest'ultima data è anteriore;
c)
qualora siano modificate le informazioni di cui al paragrafo 5 del presente articolo, il fabbricante ne dà notifica all'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, e ne informa il titolare del certificato prima che tali modifiche abbiano effetto;
d)
in caso di prodotti o di medicinali contenenti tali prodotti fabbricati a fini di esportazione nei paesi terzi, il fabbricante provvede affinché un logo, nel modello per la notifica figurante nell'allegato -I, sia apposto sull'imballaggio esterno del prodotto o del medicinale contenente tale prodotto, di cui alla lettera a), punto i), del presente paragrafo e, ove fattibile, sul confezionamento primario;
e)
il fabbricante ottempera al paragrafo 9 del presente articolo e, se applicabile, all'articolo 12, paragrafo 2.
3. L'eccezione di cui al paragrafo 2 non si applica a operazioni o attività effettuate ai fini dell'importazione nell'Unione di prodotti o medicinali contenenti tali prodotti, a soli fini di riconfezionamento, riesportazione o di stoccaggio.
4. Le informazioni fornite al titolare del certificato ai fini del paragrafo 2, lettere b) e c) sono utilizzate esclusivamente al fine di verificare che i requisiti del regolamento siano state rispettati e, se del caso, di avviare un procedimento giudiziario per inadempienza.
5. Le informazioni che il fabbricante deve fornire ai fini del paragrafo 2, lettera b), sono le seguenti:
a)
il nome e l'indirizzo del fabbricante;
b)
un'indicazione del fatto che la fabbricazione viene effettuata a fini di esportazione, a fini di stoccaggio o a fini sia di esportazione che di stoccaggio;
c)
lo Stato membro in cui deve avvenire la fabbricazione e, se del caso, anche lo stoccaggio, e lo Stato membro in cui deve aver luogo l'eventuale prima operazione connessa anteriormente alla fabbricazione;
d)
il numero del certificato rilasciato nello Stato membro di fabbricazione e il numero del certificato rilasciato nello Stato membro dell'eventuale precedente operazione connessa, prima di tale fabbricazione; e
e)
per i medicinali destinati all'esportazione in paesi terzi, il numero di riferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dell'equivalente di tale autorizzazione in ciascun paese terzo di esportazione, non appena pubblicamente disponibile.
6. Ai fini della notifica all'autorità di cui al paragrafo 2, lettere b) e c), il fabbricante utilizza il modulo standard per la notifica di cui all'allegato -I bis.
7. L'inosservanza dei requisiti di cui al paragrafo 5, lettera e), rispetto a un paese terzo incide unicamente sulle esportazioni verso tale paese e tali esportazioni non beneficiano pertanto dell'eccezione.
8. Il fabbricante provvede affinché i medicinali prodotti conformemente al paragrafo 2, lettera a), punto i), non rechino un identificativo univoco attivo ai sensi del regolamento delegato (UE) 2016/161 (*1).
9. Il fabbricante provvede affinché, mediante strumenti adeguati e documentati, le persone con le quali mantiene un rapporto contrattuale e che effettuano operazioni rientranti nel paragrafo 2, lettera a), siano pienamente informate e a conoscenza del fatto che:
a)
tali operazioni sono soggette al paragrafo 2;
b)
l'immissione sul mercato, l'importazione o la reimportazione del prodotto o del medicinale contenente tale prodotto di cui al paragrafo 2, lettera a), punto i), o l'immissione sul mercato del prodotto o del medicinale contenente tale prodotto di cui al paragrafo 2, lettera a), punto iii), potrebbero costituire una violazione del certificato di cui al paragrafo 2 qualora e finché tale certificato sia applicabile.
10. Il paragrafo 2 si applica ai certificati richiesti al 1o luglio 2019 o dopo tale data.
Il paragrafo 2 si applica altresì ai certificati richiesti prima del 1o luglio 2019 e che producono effetti a tale data o dopo di essa. Il paragrafo 2 si applica unicamente a tali certificati dal 2 luglio 2022.
Il paragrafo 2 non si applica ai certificati che abbiano effetto prima del 1o luglio 2019.
(*1) Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano (GU L 32, 9.2.2016, pag. 1).»;"
3)
all'articolo 11 è aggiunto il seguente paragrafo:
«4. L'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, pubblica al più presto le informazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 5, unitamente alla data di notifica di dette informazioni. Essa pubblica inoltre al più presto le eventuali modifiche di tali informazioni notificate a norma dell'articolo 5, paragrafo 2, lettera c).»;
4)
l'articolo 12 è sostituito dal seguente:
«Articolo 12
Diritti
1. Gli Stati membri possono disporre che il certificato sia soggetto al pagamento di diritti annuali.
2. Gli Stati membri possono disporre che le notifiche di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettere b) e c) siano soggette al pagamento di un diritto.»;
5)
è inserito il seguente articolo:
«Articolo 21 bis
Valutazione
Al più tardi cinque anni dopo la data di cui all'articolo 5, paragrafo 10, e successivamente ogni cinque anni, la Commissione procede a una valutazione dell'articolo 5, paragrafi da 2 a 9, e dell'articolo 11 al fine di valutare se gli obiettivi di tali disposizioni siano stati raggiunti e presenta una relazione sulle principali conclusioni al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo. Oltre a valutare l'impatto dell'eccezione della fabbricazione a fini di esportazione, occorre tenere in particolare considerazione gli effetti della fabbricazione a fini di stoccaggio, per immettere tale prodotto o un medicinale contenente tale prodotto sul mercato degli Stati membri dopo la scadenza del corrispondente certificato, sull'accesso ai medicinali e della spesa per la sanità pubblica, e se l'esenzione, in particolare il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettera a), punto iii), è sufficiente per conseguire gli obiettivi di cui all'articolo 5, compresa la sanità pubblica.»;
6)
sono inseriti gli allegati -I e -I bis di cui all'allegato del presente regolamento.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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