Art. 9
Specifiche comuni
In vigore dal 5 apr 2017
Specifiche comuni
1. Se non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate pertinenti non sono sufficienti, o si devono affrontare preoccupazioni per la salute pubblica, la Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, può, mediante atti di esecuzione, adottare specifiche comuni (SC) per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, la valutazione delle prestazioni e il PMPF di cui all'allegato XIII o le prescrizioni relative agli studi della prestazione di cui all'allegato XIII. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all', paragrafo 3.
2. I dispositivi conformi alle SC di cui al paragrafo 1 sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali SC o dalle pertinenti parti di tali SC.
3. I fabbricanti rispettano le SC di cui al paragrafo 1, a meno che possano debitamente dimostrare di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.
Storico versioni
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