Art. 77
Atti di esecuzione
In vigore dal 5 apr 2017
Atti di esecuzione
La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione del presente capo per quanto riguarda:
a)
moduli elettronici uniformi relativi alle domande di studi delle prestazioni e alla loro valutazione di cui agli , tenuto conto delle categorie o dei gruppi di dispositivi specifici;
b)
il funzionamento del sistema elettronico di cui all';
c)
moduli elettronici uniformi relativi alla notifica degli studi PMPF di cui all', paragrafo 1, e delle modifiche sostanziali di cui all';
d)
lo scambio di informazioni tra Stati membri di cui all';
e)
moduli elettronici uniformi relativi alla segnalazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi di cui all';
f)
i termini di notifica degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi, commisurati alla gravità dell'evento da segnalare, a norma dell';
g)
l'applicazione uniforme delle prescrizioni relative alle evidenze/dati clinici necessari per dimostrare la conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I.
Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all', paragrafo 3.
Storico versioni
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