Art. 1
In vigore dal 11 mar 2016
L'allegato III del regolamento (CE) n. 853/2004 è modificato come segue:
1)
la sezione XIV è così modificata:
a)
nel capitolo I, il punto 4 è sostituito dal seguente:
«4.
a)
Le materie prime che non hanno subito alcun trattamento di conservazione salvo la refrigerazione, il congelamento o la surgelazione devono provenire da stabilimenti registrati o riconosciuti a norma del regolamento (CE) n. 852/2004 o del presente regolamento.
b)
Possono essere utilizzate le seguenti materie prime:
i)
ossa diverse dai materiali specifici a rischio secondo la definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 999/2001, provenienti da stabilimenti elencati dall'autorità competente e posti sotto il suo controllo e che sono state sottoposte a uno dei seguenti trattamenti:
—
frantumazione in pezzi di circa 15 mm e sgrassatura con acqua calda a una temperatura minima di 70 °C per almeno 30 minuti, a una temperatura minima di 80 °C per almeno 15 minuti, o a una temperatura minima di 90 °C per almeno 10 minuti; successivamente separazione, lavaggio e asciugatura per almeno 20 minuti tramite un flusso di aria calda con una temperatura iniziale di almeno 350 °C, o per 15 minuti tramite un flusso di aria calda con una temperatura iniziale superiore a 700 °C,
—
essiccazione per 42 giorni a una temperatura media di almeno 20 °C,
—
trattamento con acido tale da mantenere il pH al centro della massa a un valore inferiore a 6 per almeno un'ora prima dell'essiccazione;
ii)
pelli di ruminanti d'allevamento, pelli di suini, pelli di pollame e pelli di selvaggina selvatica provenienti da stabilimenti sotto il controllo di ed elencati dall'autorità competente, e che sono state sottoposte a uno dei seguenti trattamenti:
—
trattamento con alcali tale da ottenere un pH > 12 e successiva salatura per almeno sette giorni,
—
essiccazione per 42 giorni a una temperatura di almeno 20 °C,
—
trattamento con acido tale da mantenere il pH al centro della massa a un valore inferiore a 5 per almeno un'ora,
—
trattamento alcalino per l'intera massa a un pH > 12 per almeno 8 ore;
iii)
ossa diverse dai materiali specifici a rischio secondo la definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera g) del regolamento (CE) n. 999/2001, pelli di ruminanti d'allevamento, pelli di suini, pollame e pesci, pelli di selvaggina selvatica, che sono state sottoposte a un trattamento diverso da quelli specificati ai punti i) o ii) e che provengono da stabilimenti registrati o riconosciuti a norma del regolamento (CE) n. 852/2004 o del presente regolamento.
Ai fini dei primi 2 trattini della lettera b), punto ii), la durata del trattamento può includere il tempo di trasporto.
Le materie prime trasformate di cui alla lettera b), punti i) e ii) devono essere ottenute da:
—
ruminanti domestici e d'allevamento, maiali e pollame che sono stati macellati in un macello e le cui carcasse sono risultate idonee al consumo umano a seguito di un'ispezione ante mortem e post mortem, oppure
—
selvaggina abbattuta le cui carcasse sono state ritenute idonee al consumo umano a seguito di un'ispezione post mortem.»;
b)
al capitolo II, è aggiunto il seguente punto 3:
«3.
Dopo i controlli veterinari previsti conformemente alla direttiva 97/78/CE, e fatte salve le condizioni di cui all'articolo 8, paragrafo 4, di tale direttiva, le materie prime per la produzione di gelatina destinata al consumo umano per cui è richiesta la certificazione sanitaria devono essere trasportate direttamente allo stabilimento del luogo di destinazione.
Al fine di evitare il rischio di trasmissione di malattie ad animali è necessario adottare tutte le precauzioni necessarie, compresa l'eliminazione sicura dei sottoprodotti di origine animale e del materiale non utilizzato o eccedentario.»;
c)
il capitolo IV è sostituito dal seguente:
«CHAPTER IV: REQUISITI DEI PRODOTTI FINITI
Gli operatori del settore alimentare devono assicurare che la gelatina rispetti i limiti per i residui riportati nella tabella seguente:
Residui
Limiti
As
1 ppm
Pb
5 ppm
Cd
0,5 ppm
Hg
0,15 ppm
Cr
10 ppm
Cu
30 ppm
Zn
50 ppm
SO2(Farmacopea europea, ultima edizione)
50 ppm
H2O2(Farmacopea europea, ultima edizione)
10 ppm»
2)
la sezione XV è modificata come segue:
a)
Il punto 1 dell'introduzione è sostituito dal seguente:
«1.
Gli operatori del settore alimentare che fabbricano collagene devono conformarsi ai requisiti della presente sezione. Fatte salve le altre disposizioni, i prodotti derivati dal collagene devono essere ottenuti da collagene conforme ai requisiti della presente sezione.»;
b)
nel capitolo I, il punto 4 è sostituito dal seguente:
«4.
a)
Le materie prime che non hanno subito alcun trattamento di conservazione salvo la refrigerazione, il congelamento o la surgelazione devono provenire da stabilimenti registrati o riconosciuti a norma del regolamento (CE) n. 852/2004 o del presente regolamento.
b)
Possono essere utilizzate le seguenti materie prime:
i)
ossa diverse dai materiali specifici a rischio secondo la definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 999/2001, provenienti da stabilimenti elencati dall'autorità competente e posti sotto il suo controllo e che sono state sottoposte a uno dei seguenti trattamenti:
—
frantumazione in pezzi di circa 15 mm e sgrassatura con acqua calda a una temperatura minima di 70 °C per almeno 30 minuti, a una temperatura minima di 80 °C per almeno 15 minuti, o a una temperatura minima di 90 °C per almeno 10 minuti; successivamente separazione, lavaggio e asciugatura per almeno 20 minuti tramite un flusso di aria calda con una temperatura iniziale di almeno 350 °C, o per 15 minuti tramite un flusso di aria calda con una temperatura iniziale superiore a 700 °C,
—
essiccazione per 42 giorni a una temperatura media di almeno 20 °C,
—
trattamento con acido tale da mantenere il pH al centro della massa a un valore inferiore a 6 per almeno un'ora prima dell'essiccazione;
ii)
pelli di ruminanti d'allevamento, pelli di suini, pelli di pollame e pelli di selvaggina selvatica provenienti da stabilimenti sotto il controllo di ed elencati dall'autorità competente, e che sono state sottoposte a uno dei seguenti trattamenti:
—
trattamento con alcali tale da ottenere un pH > 12 e successiva salatura per almeno sette giorni,
—
essiccazione per 42 giorni a una temperatura di almeno 20 °C,
—
trattamento con acido tale da mantenere il pH al centro della massa a un valore inferiore a 5 per almeno un'ora,
—
trattamento alcalino per l'intera massa a un pH > 12 per almeno 8 ore;
iii)
ossa diverse dai materiali specifici a rischio secondo la definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera g) del regolamento (CE) n. 999/2001, pelli di ruminanti d'allevamento, pelli di suini, pollame e pesci, pelli di selvaggina selvatica, che sono state sottoposte a un trattamento diverso da quelli specificati ai punti i) o ii) e che provengono da stabilimenti registrati o riconosciuti a norma del regolamento (CE) n. 852/2004 o del presente regolamento.
Ai fini dei primi 2 trattini della lettera b), punto ii), la durata del trattamento può includere il tempo di trasporto.
Le materie prime trasformate di cui alla lettera b) devono essere ottenute da:
—
ruminanti domestici e d'allevamento, maiali e pollame che sono stati macellati in un macello e le cui carcasse sono risultate idonee al consumo umano a seguito di un'ispezione ante mortem e post mortem, oppure
—
selvaggina abbattuta le cui carcasse sono state ritenute idonee al consumo umano a seguito di un'ispezione post mortem.»;
c)
al capitolo II, è aggiunto il seguente punto 3:
«3.
Dopo i controlli veterinari previsti conformemente alla direttiva 97/78/CE, e fatte salve le condizioni di cui all'articolo 8, paragrafo 4, di tale direttiva, le materie prime per la produzione di collagene destinato al consumo umano per cui è richiesta la certificazione sanitaria devono essere trasportate direttamente allo stabilimento del luogo di destinazione.
Al fine di evitare il rischio di trasmissione di malattie ad animali è necessario adottare tutte le precauzioni necessarie, compresa l'eliminazione sicura dei sottoprodotti di origine animale e del materiale non utilizzato o eccedentario.»;
d)
al capitolo III, il punto 1 è sostituito dal seguente:
«1.
Il processo di produzione del collagene deve garantire che:
a)
tutto il materiale osseo di ruminanti derivato da animali nati, allevati o macellati in paesi o in regioni che presentano un rischio controllato o indeterminato di BSE definito a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 999/2001, sia sottoposto a un processo durante il quale l'intero materiale osseo sia finemente frantumato e sgrassato con acqua calda e trattato con acido cloridrico diluito (concentrazione minima del 4 % e pH < 1,5) per un periodo non inferiore a 2 giorni; questo trattamento deve essere seguito dalla regolazione del pH con acido o alcali seguita da:
i)
uno o più risciacqui e almeno uno dei seguenti processi:
—
filtrazione,
—
frantumazione,
—
estrusione;
ii)
o qualsiasi altro trattamento equivalente approvato;
b)
le materie prime diverse da quelle di cui alla lettera a) devono essere sottoposte ad un trattamento comprendente il lavaggio, la regolazione del pH con acido o alcali seguita da:
i)
uno o più risciacqui e almeno uno dei seguenti processi:
—
filtrazione,
—
frantumazione,
—
estrusione;
ii)
o qualsiasi altro trattamento equivalente approvato.»;
e)
il capitolo IV è sostituito dal seguente:
«CHAPTER IV: REQUISITI DEI PRODOTTI FINITI
Gli operatori del settore alimentare devono assicurare che il collagene rispetti i limiti per i residui riportati nella tabella seguente.
Residui
Limiti
As
1 ppm
Pb
5 ppm
Cd
0,5 ppm
Hg
0,15 ppm
Cr
10 ppm
Cu
30 ppm
Zn
50 ppm
SO2(Farmacopea europea, ultima edizione)
50 ppm
H2O2(Farmacopea europea, ultima edizione)
10 ppm»
3)
è aggiunta la seguente sezione XVI:
«SEZIONE XVI: SOLFATO DI CONDROITINA ALTAMENTE RAFFINATO, ACIDO IALURONICO, ALTRI PRODOTTI DI CARTILAGINE IDROLIZZATA, CHITOSANO, GLUCOSAMINA, CAGLIO, COLLA DI PESCE E AMMINOACIDI
1.
Gli operatori del settore alimentare che producono i seguenti prodotti altamente raffinati di origine animale:
a)
solfato di condroitina;
b)
acido ialuronico;
c)
altri prodotti di cartilagine idrolizzata;
d)
chitosano;
e)
glucosamina;
f)
caglio;
g)
colla di pesce;
h)
amminoacidi che sono autorizzati come additivi alimentari a norma del regolamento (UE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1),
devono garantire che il trattamento delle materie prime utilizzate elimini ogni rischio per la salute pubblica o degli animali.
2.
Le materie prime utilizzate per la fabbricazione dei prodotti altamente raffinati di cui al punto 1 devono provenire da:
a)
animali, incluse le piume, che sono stati macellati in un macello e le cui carcasse sono risultate idonee al consumo umano a seguito di un'ispezione ante mortem e post mortem; oppure
b)
prodotti della pesca conformi alla sezione VIII.
I capelli umani non possono essere utilizzati come fonte per la produzione di amminoacidi.
(*1) Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16).»
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