Art. 19
Procedure di valutazione della conformità
In vigore dal 9 mar 2016
Procedure di valutazione della conformità
Le procedure di valutazione della conformità da seguire, per ognuna delle categorie di rischio di cui all'allegato I, sono le seguenti:
a)
categoria I: controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato IV;
b)
categoria II: esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato V seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VI;
c)
categoria III: esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato V e una delle seguenti:
i)
conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate ad intervalli casuali (modulo C2) di cui all'allegato VII;
ii)
conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione (modulo D) di cui all'allegato VIII.
A titolo di deroga, per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi ad un singolo utilizzatore e classificati secondo la categoria III, può essere seguita la procedura di cui alla lettera b).
Storico versioni
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