Art. 4
Valutazione delle domande
In vigore dal 31 gen 2014
Valutazione delle domande
1. L’autorità di valutazione competente valuta se esistono prove atte a dimostrare che il principio attivo non desta preoccupazione a norma dell’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 e, se del caso, a quali restrizioni dovrebbe essere soggetto il suo utilizzo. Essa invia una relazione sulla valutazione e le conclusioni della valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) («l’Agenzia»). Qualora la domanda riguardi l’iscrizione nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e le conclusioni sono presentate entro centoottanta giorni dal pagamento delle tariffe di cui all’articolo 7, paragrafo 3, terzo comma, del suddetto regolamento. Qualora la domanda riguardi l’iscrizione nella categoria 6 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e le conclusioni sono presentate entro trecentosessantacinque giorni dalla data di convalida della domanda.
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni prima di portare a termine la propria valutazione.
2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmetterle entro un termine preciso e ne informa l’Agenzia. I periodi di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono sospesi dalla data della suddetta richiesta fino alla data in cui l’autorità riceve le informazioni. La sospensione non supera complessivamente centottanta giorni, a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
3. Una domanda di iscrizione di un principio attivo nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 di cui all’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 che, a seguito di una richiesta di ulteriori dati a norma del paragrafo 2, è pienamente conforme all’ del regolamento (UE) n. 528/2012, su domanda del richiedente,
a)
è considerata una domanda di iscrizione nella categoria 6 di cui all’allegato I di tale regolamento; e
b)
è soggetta a convalida a norma dell’, paragrafo 2.
4. L’Agenzia, tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente, prepara e trasmette alla Commissione il parere di cui all’articolo 28 del regolamento (UE) n. 528/2012 entro duecentosettanta giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione nel caso di una domanda di iscrizione nella categoria 6 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, ed entro centottanta giorni a decorrere da tale ricevimento nel caso di una domanda di iscrizione nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 dell’allegato I del medesimo regolamento.
Storico versioni
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